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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038231
受付番号 R000043581
科学的試験名 血友病HIV感染者に対する癌スクリーニングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/10
最終更新日 2019/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血友病HIV感染者に対する癌スクリーニングに関する研究 A study on cancer screening in HIV-infected hemophiliacs
一般向け試験名略称/Acronym 血友病癌研究 Hemophilia cancer study
科学的試験名/Scientific Title 血友病HIV感染者に対する癌スクリーニングに関する研究 A study on cancer screening in HIV-infected hemophiliacs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血友病癌研究 Hemophilia cancer study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血友病HIV感染者におけるHIVに関連しない癌の罹患率を明らかにする To explore incidence of NADM(Non AIDS-Defining Malignancies) in HIV-infected hemophiliacs
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血友病HIV感染者のHIVに関連しない癌(NADM)の罹患率を明らかにする。 To demonstrate incidence of NADM in HIV-infected hemophiliacs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血友病HIV感染者に発症した癌の種類、発症年齢等患者背景を明らかにする。 To demonstrate background data of the patients and kinds of cancers diagnosed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 悪性腫瘍のスクリーニング検査として、甲状腺から前立腺をカバーする胸腹部造影CT検査、上部消化管内視鏡検査、便潜血検査、腫瘍マーカー検査(AFP、CEA、PSA)を1年以上の間隔を置いて2回実施する。 Chest and abdominal CT scan including thyroid and prostate, gastric endoscopy, stool occult blood, and tumor markers of AFP, CEA, and PSA are performed twice with over one-year interval for the NADM screening.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ACC外来通院中の血友病HIV感染者
(2)文書同意が得られた患者
(1)HIV-infected hemophiliacs who are attending an out-patient clinic of ACC
(2)A written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な基礎疾患及びAIDSを発症し治療を要するもの
(2)精神疾患を合併し本試験への参加が困難と判断される患者
(3)その他、担当医が不適切と判断した患者
(1)Severe underlying and/or active AIDS diseases that need to be treated.
(2)Patients who have difficulty to participate in this study due to psychological diseases.
(3)Patients who are judged to be inappropriate in participation by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一
ミドルネーム
Shinichi
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3202-7181
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一
ミドルネーム
Shinichi
ミドルネーム
Oka
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department エイズ治療・研究開発センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター企画経営部研究医療課臨床研究事務係 Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau, National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 08
最終更新日/Last modified on
2019 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043581
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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