UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血流改善効果確認試験

英語
Evaluation of the efficacy of test food on blood flow improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血流改善効果確認試験

英語
Evaluation of the efficacy of test food on blood flow improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血流改善効果確認試験

英語
Evaluation of the efficacy of test food on blood flow improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血流改善効果確認試験

英語
Evaluation of the efficacy of test food on blood flow improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を単回摂取した際の血流改善効果を確認する

英語
To evaluate the efficacy of single-consumption of the test food on blood flow improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流量

英語
Blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体表温度
深部体温
冷えに関するVAS

英語
Skin surface temperature
Core body temperature
VAS for feeling of cold

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を摂取->休止期間1週間以上->被験食品1を摂取->休止期間1週間以上->被験食品2を摂取

英語
Taking a placebo food -> Washout period for over 1 week -> Taking a test food 1 -> Washout period for over 1 week -> Taking a test food 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品1を摂取->休止期間1週間以上->被験食品2を摂取->休止期間1週間以上->対照食品を摂取

英語
Taking a test food 1 -> Washout period for over 1 week -> Taking a test food 2 -> Washout period for over 1 week -> Taking a placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2を摂取->休止期間1週間以上->対照食品を摂取->休止期間1週間以上->被験食品1を摂取

英語
Taking a test food 2 -> Washout period for over 1 week -> Taking a placebo food -> Washout period for over 1 week -> Taking a test food 1

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健常な男女
2) 冷えの自覚症状がある者
3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Healthy males and females from 20 to 64 years old.
2) Subjects who are sensitive to cold.
3) Subjects whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医師から冷え症と診断された者
2) 現在、何らかの薬剤治療中の者
3) 疲労・血流・冷え・ストレス改善作用のある医薬品、 機能性表示食品・ 健康食品等の常用者
4) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
5) 重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
6) アルコール多飲者
7) 喫煙者
8) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
9) 医薬品および食物にアレルギーがある者
10) 寒冷アレルギーの者
11) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後 4 週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
12) その他、 試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who were diagnosed as oversensitiveness to cold by medical doctor.
2) Subjects who are undergoing some kind of drug treatment.
3) Subjects who constantly use oral medicines, functional foods or supplements which improve fatigue, blood flow, coldness or stress.
4) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant during test period.
5) Subjects who have current or previous medical history of serious disease.
6) Subjects who consume excessive alcohol.
7) Smoker.
8) Subjects who have extremely irregular habits of dining, and who have irregular lifestyle rhythms.
9) Subjects who have allergy to drug or food.
10) Subjects who have cold allergy.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building , 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5297-5548

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤元

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwauchikanda Building , 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043583