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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038403
受付番号 R000043585
科学的試験名 安静時指標と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する前向き多施設レジストリー
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2021/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安静時指標と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する前向き多施設レジストリー Clinical Outcomes of Japanese Patients with Coronary Artery Disease Assessed by Resting Indices and Fractional Flow Reserve: A Prospective Multicenter Registry
一般向け試験名略称/Acronym J-PRIDEレジストリー J-PRIDE Registry
科学的試験名/Scientific Title 安静時指標と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する前向き多施設レジストリー Clinical Outcomes of Japanese Patients with Coronary Artery Disease Assessed by Resting Indices and Fractional Flow Reserve: A Prospective Multicenter Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-PRIDEレジストリー J-PRIDE Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患患者において、FFRとresting indicesの不一致症例の臨床成績を比較検討すること To assess clinical outcomes of discordant cases between FFR and resting indices in patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FFRとRIの不一致症例(①FFR <=0.80かつRI >0.89、あるいは②FFR >0.80かつRI <=0.89)とFFRとRIの一致症例(③FFR >0.80かつRI >0.89、あるいは④FFR <=0.80かつRI <=0.89)の4群間で、1年次の標的血管不全を比較検討する。 To compare 1-year TVF (target vessel failure) rate between four groups: (I) FFR <=0.80 and RI >0.89, (II) FFR >0.80 and RI <=0.89, (III) FFR >0.80 and RI >0.89, and (IV) FFR <=0.80 and RI <=0.89
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) dPR、RFR、DFRの妥当性をFFRとiFRと比べて評価する
2) FFRとRIの不一致症例(①FFR <=0.80かつRI >0.89、あるいは②FFR >0.80かつRI <=0.89)とFFRとRIの一致症例(③FFR >0.80かつRI >0.89、あるいは④FFR <=0.80かつRI <=0.89)の4群間で、5年次の標的血管不全を比較検討する。
3)PCI後のFFRとRIの虚血診断一致率を検討する。
4)PCI後のFFRとRIの予後への影響を検討する。
5)血管造影所見とFFR・RIの関連性を検討する。
6)RIとイベントの関連性(hard/soft endpointsのカットオフ値)を検討する。
7)QFR(Quantitative Flow Ratio)とFFR・RIの虚血診断に関するアルゴリズムを構築する。
8)冠動脈CT所見とFFR・RIの関係性を検討する。
9)急性冠症候群の非責任血管病変におけるFFR・RIとイベントの関連性(hard/soft endpointsのカットオフ値)を検討する。
10)大動脈弁狭窄症におけるFFR・RIとイベントの関連性(hard/soft endpointsのカットオフ値)を検討する。
11)透析症例におけるFFR・RIとイベントの関連性(hard/soft endpointsのカットオフ値)を検討する。
12)心機能別でのFFRとRIの虚血診断一致率と臨床成績を検討する。
13)最大充血時使用薬剤とFFR・RI不一致率と臨床予後の関係性を検討する。
14)Pressure-derived coronary flow reserveとFFR・RI不一致症例の関係性を検討する。
1) To assess the feasibility of dPR, RFR, and DFR as compared with FFR and iFR
2) To compare 5-year TVF (target vessel failure) rate between four groups: (I) FFR <=0.80 and RI >0.89, (II) FFR >0.80 and RI <=0.89, (III) FFR >0.80 and RI >0.89, and (IV) FFR <=0.80 and RI <=0.89
3) To investigate the diagnostic accuracy between post-PCI FFR and RI values
4) To investigate the clinical impact of post-PCI FFR and RI values
5) To investigate the relationship between angiographic findings and physiological indices (FFR and RI)
6) To investigate cutoff points of RI for predicting future clinical events
7) To establish the algorithm using FFR, RI, and QFR (quantitative flow ratio) for ischemic diagnosis
8) To investigate the relationship between CCTA (coronary computed tomographic angiography) findings and physiologic indices (FFR and RI)
9) To investigate cutoff points of FFR and RI for predicting future clinical events associated with non-culprit lesions in patients with acute coronary syndrome
10) To investigate cutoff points of FFR and RI for predicting future clinical events in patients with aortic stenosis
11) To investigate cutoff points of FFR and RI for predicting future clinical events in dialysis patients
12) To investigate the relationship between FFR and RI in terms of diagnostic accuracy and clinical outcomes according to cardiac function.
13) To investigate the relationship between hyperemic agents and clinical outcomes
14) To investigate the relationship between pressure-derived coronary flow reserve, FFR, and RI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(2) 臨床的に狭心症を疑い、冠動脈造影検査を施行した症例。
(3) 冠動脈造影検査で50%以上(目視)の狭窄を認めた症例
(4) 冠動脈病変の虚血評価としてFFRとresting indicesの両方を用いた症例
(5) Resting indicesとしてiFR, RFR, dFR, DFRのいずれかを用いた症例
(1) Age >=20 years old
(2) Patients were clinically suspected of angina pectoris and underwent coronary angiography (CAG).
(3) CAG showed more than 50% stenosis by visual estimation.
(4) Both FFR and resting indices were performed to assess functional significance of coronary artery lesion.
(5) Cases with iFR, RFR, dFR, or DFR as resting indices.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性冠症候群の責任病変
(2) グラフト病変
(3) 明らかなうっ血性心不全を呈している症例
(4) 研究責任者が本研究への組み入れを不適切と判断した症例
(1) culprit lesion of acute coronary syndrome
(2) graft lesion
(3) overt heart failure
(4) inability to give informed consent
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁司
ミドルネーム
松尾
Hotoshi
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 岐阜ハートセンター Gifu Heart Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 5008384
住所/Address 岐阜県岐阜市薮田南4-14-4 4-14-4 Yabutaminami, Gifu
電話/TEL 0582772277
Email/Email matsuo@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭一
ミドルネーム
蔵満
Shoichi
ミドルネーム
Kuramitsu
組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 8028555
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 0935112000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuramitsu@circulation.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Heart Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜ハートセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/Tel 0935112000
Email/Email kuramitsu@circulation.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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