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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038236
受付番号 R000043586
科学的試験名 頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響 Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.
一般向け試験名略称/Acronym 頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響 Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.
科学的試験名/Scientific Title 頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響 Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響 Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 暗算の回答数と暗算の正答数 Number of correct answers of mental arithmetic.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前頭前野の脳血流量 Cerebral blood flow in the prefrontal cortex

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 無処置 Control
介入2/Interventions/Control_2 acupuncture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・16歳以上の男性および女性。
・研究期間内に研究実施場所に通える者。
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。
・3か月以内に他の実験に参加していない者。
Men and women over 16 years of age.
Those who can attend the research site during the research period.
Those who can obtain written consent for participation in this research.
Those who have not participated in other experiments within 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria ・基礎疾患(糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、低Na血症、治療困難な高血圧症など)で通院または投薬を受けている者。
・投薬治療を受けている者。
・極端な短時間睡眠の方(1日5時間未満)および長時間睡眠の者(1日10時間以上)。
・仕事やアルバイトなどにより、昼夜逆転の生活をしている者。
・過度な肉体的、精神的ストレスを受けている者。
・自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、がんで治療を受けている者。
・過度の喫煙および過度のアルコール摂取を習慣としている者、ならびに食生活が極度に不規則な者。
・血圧、血液検査、尿検査等で著しい異常が認められる者。
・実験開始12週間以内に400ml献血、4週間以内に200ml献血、2週間以内に成分献血を行った者。
Patients who are outpatients or taking medications for underlying diseases (diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, hyponatremia, hypertension that is difficult to treat, etc.).
Person receiving medication.
Those with extremely short sleep (less than 5 hours a day) and those with long sleep (more than 10 hours a day).
Those who have reversed day and night due to work or part-time work.
Person who receives excessive physical and mental stress.
Persons who are treated for autoimmune disease, chronic inflammatory disease, allergic disease, and cancer.
Those who practice excessive smoking and excessive alcohol consumption and those whose diet is extremely irregular.
Person with remarkable abnormality by blood pressure, blood test, urine test.
Those who performed 400 ml blood donation within 12 weeks of the experiment start, 200 ml blood donation within 4 weeks, and the component blood donation within 2 weeks.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
久島
Tatsuya
ミドルネーム
Hisajima
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-4860
Email/Email hisajimatatsuya@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
鈴木
Takuya
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name 健康科学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 170-8445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-4860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tky0706@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-4860
Email/Email s.tky0706@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 08
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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