UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038250
受付番号 R000043588
科学的試験名 急性期ネフローゼ症候群に対する早期運動療法介入の安全性および有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/10
最終更新日 2019/10/09 14:22:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ネフローゼ症候群に対する運動は安全かつ有効であるか


英語
Is exercise for nephrotic syndrome safe and effective?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネフローゼ症候群試験


英語
Nephrotic syndrome test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期ネフローゼ症候群に対する早期運動療法介入の安全性および有効性の検証


英語
Verification of safety and efficacy of early exercise therapy intervention for acute nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネフローゼ症候群試験


英語
Nephrotic syndrome test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ネフローゼ症候群


英語
Nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期ネフローゼ症候群患者に対する運動療法が,運動耐容能,膝伸展筋力,腎機能に及ぼす影響を明らかにすること


英語
To clarify the effects of exercise therapy for patients with acute nephrotic syndrome on exercise tolerance, knee extension muscle strength and renal function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動耐容能(治療前、リハビリ開始4週間後、リハビリ開始8週間後)


英語
Exercise tolerance(Before treatment,4 weeks after starting rehabilitation,8 weeks after starting rehabilitation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
等尺性膝伸展筋力
骨格筋量
歩行速度
握力
抑うつ(CES-D scale)
生活の質(SF-36)
ネフローゼ症候群関連マーカー
腎機能
貧血の有無
血栓症関連マーカー


英語
Isometric knee extension muscle strength
Skeletal muscle mass
Walking speed
Grip strength
Depression(CES-D scale)
Quality of life(SF-36)
Nephrotic syndrome-related marker
Renal function
Presence of anemia
Thrombosis related markers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<介入群>
治療または腎生検実施実施後11日後からリハビリ開始する。
リハビリ開始直後から運動療法を開始する。

*運動療法
筋力強化訓練や持久力訓練を週5回,1日40~60分実施する。


英語
<Intervention group>
Rehabilitation started 11 days after treatment or renal biopsy.
Start exercise therapy immediately after rehabilitation.

*Exercise therapy
Conduct muscular strength training and endurance training 5 times a week, 40-60 minutes a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<コントロール群>
治療または腎生検実施実施後11日後からリハビリ開始する。
リハビリ開始直後は軽負荷運動を実施する。
リハビリ開始4週間後から運動療法を開始する。


英語
<Control group>
Rehabilitation started 11 days after treatment or renal biopsy.
Perform light load exercise immediately after rehabilitation.
Start exercise therapy 4 weeks after starting rehabilitation.


介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ネフローゼ症候群で当院に入院し,ステロイド治療を開始もしくは増量する患者。
(微小変化型ネフローゼ症候群,膜性腎症,巣状分節性糸球体硬化症,膜性増殖性糸球体腎炎,ループス腎炎)

2.ADLが自立している者


英語
1.Patients admitted to our hospital with nephrotic syndrome and starting or increasing steroid therapy.
(Minimal change nephrotic syndrome, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, membranoproliferative glomerulonephritis, lupus nephritis)

2.ADL is independent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の心疾患や肺疾患の併存症および既往歴のある者

2.整形外科的疾患により筋力測定などの検査や適度な運動療法が遂行できない者

3.治癒していない癌が併存している者


英語
1.A person with a history of comorbid heart disease or pulmonary disease.

2.Those who cannot perform tests such as muscle strength measurement or appropriate exercise therapy due to orthopedic disease.

3.Those with unhealed cancer

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
日出夫
ミドルネーム
安田


英語
Hideo
ミドルネーム
Yasuda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学第一(消化器・腎臓・神経内科学分野)講座


英語
First course of internal medicine (digestive organ, kidney, neurology)

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

ysdh@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕真
ミドルネーム
平野


英語
Yuma
ミドルネーム
Hirano

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuma.h.pt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院(静岡)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 09

最終更新日/Last modified on

2019 10 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名