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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038242
受付番号 R000043592
科学的試験名 エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討 The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討 The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome
科学的試験名/Scientific Title エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討 The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討 The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一次性ネフローゼ症候群 Primary nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次性ネフローゼ症候群は難治性となることがあり、寛解導入期間の長期化に伴い合併症リスクも高くなる。寛解導入できない場合、維持透析が必要になることもあり、寛解導入率の上昇および寛解導入期間の短縮が期待されている。
本研究は一次性ネフローゼ症候群に対しエボロクマブを投与し、LDLコレステロール値を適正化することでどのような臨床効果を得られるかを検討する。
Primary nephrotic syndrome can be refractory, and the risk of complications rises with prolonged remission induction. Increase of the remission induction rate and a reduction in the remission induction period are expected.
High LDL cholesterol level may inhibit remission induction, but statins sometimes do not effect very much.
In this study, we investigate the clinical effects of improving LDL cholesterol level with Evolocumab for primary nephrotic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入率 Remission rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解導入までの日数、ステロイド投与量、免疫抑制剤使用量、尿蛋白の変化、血清アルブミン値の変化、副作用発生頻度、腎機能変化 Remission introduction period, cumulative dose of prednisolone and immunosuppressant agents, reduction of the degree of proteinuria, change of serum albumin, adverse complication derived from prednisolone and immunosuppressant agents use, changes in the renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エボロクマブ
140mg皮下注射
Evolocumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)一次性ネフローゼ症候群と診断されている
2)高LDLコレステロール血症を呈している
3)同意取得時の年齢が16歳以上の男女
4)患者本人もしくは家族から本研究に参加することにつき文書による同意が得られている
5)HMG-CoA還元酵素阻害薬に抵抗性の脂質異常症あるいは、HMG-CoA還元酵素阻害薬のアレルギー、嘔吐、呼吸困難などでHMG-CoA還元酵素阻害薬を使用できない脂質異常症の方
1) Diagnosed as primary nephrotic syndrome
2) High LDL cholesterol
3) Men and women aged 16 or older when obtaining consent
4) Written consent has been obtained from the patient or family member to participate in the study.
5) Dyslipidemia patient resistant to HMG-CoA reductase inhibitors or patient who cannot use HMG-CoA reductase inhibitors because of allergies, vomiting, dyspnea, etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦または妊娠している可能性がある、あるいは観察期間中に妊娠を希望している。
2)糖尿病性腎症など二次性ネフローゼ症候群の症例。
3)明らかに腎毒性のある治療を行っているが何らかの中止できない理由がある。
4)その他、担当医師が本研究の登録には不適当と判断している

1) Pregnant women
2) Secondary nephrotic syndrome
3) Clearly nephrotoxic treatment is undergoing
4) Patient judged inappropriate by the examining physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
梨沙
ミドルネーム
浅井
Risa
ミドルネーム
Asai
所属組織/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 206-8512
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1 Nagayama, Tama-shi, Tokyo
電話/TEL 042-371-2111
Email/Email rasai@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梨沙
ミドルネーム
浅井
Risa
ミドルネーム
Asai
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Department of Nephrology, Nippon Medical School
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 206-8512
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1 Nagayama, Tama-shi, Tokyo
電話/TEL 042-371-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rasai@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Department of Nephrology, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学多摩永山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Department of Nephrology, Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学多摩永山病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1 Nagayama, Tama-shi, Tokyo
電話/Tel 042-371-2111
Email/Email rasai@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 08
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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