UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038242
受付番号 R000043592
科学的試験名 エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2022/10/10 10:49:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討


英語
The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討


英語
The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討


英語
The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エボロクマブ投与による一次性ネフローゼ症候群改善効果の検討


英語
The effect of Evolocumab on primary nephrotic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一次性ネフローゼ症候群


英語
Primary nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次性ネフローゼ症候群は難治性となることがあり、寛解導入期間の長期化に伴い合併症リスクも高くなる。寛解導入できない場合、維持透析が必要になることもあり、寛解導入率の上昇および寛解導入期間の短縮が期待されている。
本研究は一次性ネフローゼ症候群に対しエボロクマブを投与し、LDLコレステロール値を適正化することでどのような臨床効果を得られるかを検討する。


英語
Primary nephrotic syndrome can be refractory, and the risk of complications rises with prolonged remission induction. Increase of the remission induction rate and a reduction in the remission induction period are expected.
High LDL cholesterol level may inhibit remission induction, but statins sometimes do not effect very much.
In this study, we investigate the clinical effects of improving LDL cholesterol level with Evolocumab for primary nephrotic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率


英語
Remission rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入までの日数、ステロイド投与量、免疫抑制剤使用量、尿蛋白の変化、血清アルブミン値の変化、副作用発生頻度、腎機能変化


英語
Remission introduction period, cumulative dose of prednisolone and immunosuppressant agents, reduction of the degree of proteinuria, change of serum albumin, adverse complication derived from prednisolone and immunosuppressant agents use, changes in the renal function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エボロクマブ
140mg皮下注射


英語
Evolocumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)一次性ネフローゼ症候群と診断されている
2)高LDLコレステロール血症を呈している
3)同意取得時の年齢が16歳以上の男女
4)患者本人もしくは家族から本研究に参加することにつき文書による同意が得られている
5)HMG-CoA還元酵素阻害薬に抵抗性の脂質異常症あるいは、HMG-CoA還元酵素阻害薬のアレルギー、嘔吐、呼吸困難などでHMG-CoA還元酵素阻害薬を使用できない脂質異常症の方


英語
1) Diagnosed as primary nephrotic syndrome
2) High LDL cholesterol
3) Men and women aged 16 or older when obtaining consent
4) Written consent has been obtained from the patient or family member to participate in the study.
5) Dyslipidemia patient resistant to HMG-CoA reductase inhibitors or patient who cannot use HMG-CoA reductase inhibitors because of allergies, vomiting, dyspnea, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦または妊娠している可能性がある、あるいは観察期間中に妊娠を希望している。
2)糖尿病性腎症など二次性ネフローゼ症候群の症例。
3)明らかに腎毒性のある治療を行っているが何らかの中止できない理由がある。
4)その他、担当医師が本研究の登録には不適当と判断している


英語
1) Pregnant women
2) Secondary nephrotic syndrome
3) Clearly nephrotoxic treatment is undergoing
4) Patient judged inappropriate by the examining physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
梨沙
ミドルネーム
浅井


英語
Risa
ミドルネーム
Asai

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1 Nagayama, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-371-2111

Email/Email

rasai@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
梨沙
ミドルネーム
浅井


英語
Risa
ミドルネーム
Asai

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Department of Nephrology, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1 Nagayama, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-371-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rasai@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Department of Nephrology, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学多摩永山病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Department of Nephrology, Nippon Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学多摩永山病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1 Nagayama, Tama-shi, Tokyo

電話/Tel

042-371-2111

Email/Email

rasai@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 08

最終更新日/Last modified on

2022 10 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名