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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因子解析

英語
Efficacy of conversion surgery for locally advanced biliary tract cancer: a multicenter collaborative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因子解析

英語
Efficacy of conversion surgery for locally advanced biliary tract cancer: a multicenter collaborative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因子解析

英語
Efficacy of conversion surgery for locally advanced biliary tract cancer: a multicenter collaborative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因子解析

英語
Efficacy of conversion surgery for locally advanced biliary tract cancer: a multicenter collaborative study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初診時局所進行切除不能胆道癌に対するConversion surgeryの安全性と有用性を検討し、新たなエビデンス確立を目指す。

英語
To establish new evidence by evaluating efficacy and safety of conversion surgery for initially unresectable locally advanced biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率、再発部位、R0切除率、術後合併症、術前化学（放射線）療法による腫瘍縮小効果および副作用

英語
Recurrence rate, sites of recurrent disease, R0 resection rate, postoperative complications, effects of tumor shrinkage and adverse events induced by preoperative chemo(radio)therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初診時局所進行切除不能と診断された肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌症例（切除不能診断は各施設の基準に基づく）。
病理学的に胆道癌と診断された症例。
化学療法あるいは放射線療法を施行され、2013年1月から2017年12月までにConversion surgeryが施行された症例。

英語
Participants must satisfy all of the following items.
Patients with initially unresectable locally advanced biliary tract cancer including intrahepatic cholangiocarcinoma, hilar cholangiocarcinoma, distal bile duct cancer, and gallbladder cancer (diagnosis of resectablility is based on the standard of each participating institution).
Patients who were pathologically diagnosed with biliary tract cancer.
Patients who underwent conversion surgery between January 2013 to December 2017 following chemotherapy or radiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重複癌を有する症例

英語
Patients with synchronous multiple cancers.
Patients without completed information on CRFs.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	格
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Itaru
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

0457872650

Email/Email

endoit@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰宏
ミドルネーム
姓	藪下

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Yabushita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/TEL

0457872650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yabu23@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
韓国肝胆膵外科学会

英語
Korean Association of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JSHBPS-2019-04

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本肝胆膵外科学会

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043593

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