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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038241
受付番号 R000043595
科学的試験名 音響学的解析により術後腸蠕動を客観的に評価する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 音響学的解析により術後腸蠕動を客観的に評価する前向きコホート研究 Prospective cohort study of acoustic analysis of postoperative bowel sounds
一般向け試験名略称/Acronym 音響学的解析により術後腸蠕動を客観的に評価する前向きコホート研究 Prospective cohort study of acoustic analysis of postoperative bowel sounds
科学的試験名/Scientific Title 音響学的解析により術後腸蠕動を客観的に評価する前向きコホート研究 Prospective cohort study of acoustic analysis of postoperative bowel sounds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 音響学的解析により術後腸蠕動を客観的に評価する前向きコホート研究 Prospective cohort study of acoustic analysis of postoperative bowel sounds
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患全般 digestive disease
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部聴診音を収集し,消化管の蠕動音を抽出し,音響学的に解析することで,蠕動の状態を予測するモデルを作成し,臨床現場および臨床試験のアウトカムとして利用可能な科学的客観性の高い診断ツールを開発すること Creating models that predict status of the bowel peristalsis by collecting abdominal sounds, extracting peristaltic sounds, and analyzing acoustically, then developing scientific diagnostic tools that can be used as an outcome in clinical practice and clinical trials.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測モデルおよび診断ツールの作成 Creating predictive models and diagnostic tools
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸蠕動音の状態の評価 status of the bowel peristalsis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.当院で消化管手術を予定された20歳以上の患者
2.文書による同意を取得が可能な患者
1. Patients over 20 years old scheduled for gastrointestinal surgery in our hospital
2. Patients who can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意取得が困難な患者 1. Patients who have difficulty obtaining consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
創史
ミドルネーム
Soshi
ミドルネーム
Hori
所属組織/Organization 脳神経疾患研究所 総合南東北病院 Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku general hospital
所属部署/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 963-8052
住所/Address 福島県郡山市八山田七丁目115番地 7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima Pref. Japan
電話/TEL 024-934-5322
Email/Email soshi0020@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
創史
ミドルネーム
Soshi
ミドルネーム
Hori
組織名/Organization 脳神経疾患研究所 総合南東北病院 Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku general hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 963-8052
住所/Address 福島県郡山市八山田七丁目115番地 7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima Pref. Japan
電話/TEL 024-934-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soshi0020@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
脳神経疾患研究所 総合南東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳神経疾患研究所 総合南東北病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 脳神経疾患研究所 総合南東北病院 Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku general hospital
住所/Address 福島県郡山市八山田七丁目115番地 7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima Pref. Japan
電話/Tel 024-934-5322
Email/Email soshi0020@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 357
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 脳神経疾患研究所 総合南東北病院 Research Institute for Neuroscience, Southern Tohoku general hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腹音を解析し,腸管蠕動の状態を客観的に評価する,診断モデルの開発 Development of a diagnostic model that analyzes abdominal sounds and objectively evaluates the state of intestinal peristalsis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 08
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043595
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043595

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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