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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038246
受付番号 R000043597
科学的試験名 血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/10
最終更新日 2019/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性 Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性 Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性 Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性 Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析 Hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)血液透析患者におけるロコモティブシンドロームの有病率を明らかにすること、(2)血液透析患者におけるロコモとQOLの関連性を明らかにすること we purpose as follows: (1) To clarify prevalence of Locomo in hemodialysis patients; (2) To assess associated factor of Locomo, in particular, association of QOL and Locomo.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (1)血液透析患者におけるロコモティブシンドロームの有病率を明らかにすること、(2)血液透析患者におけるロコモとQOLの関連性を明らかにすること we purpose as follows: (1) To clarify prevalence of Locomo in hemodialysis patients; (2) To assess associated factor of Locomo, in particular, association of QOL and Locomo.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロコモ重症度とQOLの関連 Association between locomo severity and QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体構成(Body mass index, Skeletel muscle index, body fat, ECW/TBW, phase angle)、生化学検査(Alb, CRP, BUN, Cr, Ca, IP, Hb)、栄養状態(GNRI, MNA-SF) Body composition(Body mass index, Skeletel muscle index, body fat, ECW/TBW, phase angle), Laboratory values(Alb, CRP, BUN, Cr, Ca, IP, Hb), Nutritional parameter(GNRI, MNA-SF)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 週3回の血液透析歴が1年以上の者 Subjects underwent regular hemodialysis therapy 3 times per week for more than 1 year.
除外基準/Key exclusion criteria 2日以内の急性心筋梗塞、内科治療で安定していない不安定狭心症、自覚症状又は結構動態異常の原因となるコントロール不良の不整脈、症候性の高度大動脈弁狭窄症、コントロール不良の症候性心不全、急性の肺塞栓または肺梗塞、急性の心筋炎または心膜炎、急性大動脈解離、意思疎通の行えない精神疾患、左冠動脈主幹部の狭窄、中等度の狭窄性弁膜症、電解質異常、重度の高血圧(>200mmHg/または>110mmHg)、頻脈性不整脈または徐脈性不整脈、運動負荷が行えないような精神的または身体障害、高度房室ブロック Acute myocardial infraction developed within 2 days, unstable angina not controlled with medical treatment, uncontrolled arrthythmia that cause symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic severe arotic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, acute myocarditis or pericarditis, acute arotic dissection, mental disorders associated with communication difficulties, left main coronary artery stenosis, moderate stenotic valvular heart disease, electrolyte abnormality, severe hypertension (systolic blood pressure of >200 mmHg and/or diastolic blood pressure of >110 mmHg), tachyarrhythmia or bradyarrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy or other outflow tract obstruction, mental or physical impairment leading to inability to exercise adequately, advanced atrioventricular
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
北林
ミドルネーム
Kitabayashi
ミドルネーム
Kou
所属組織/Organization 新光会村上記念病院 Shinkohkai Murakamikinen Hospital
所属部署/Division name 栄養科 Department of nutrition
郵便番号/Zip code 958-0034
住所/Address 新潟県村上市松山204-1 204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan
電話/TEL 0254-52-1229
Email/Email kinen.eiyo@shinkohkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
北林
ミドルネーム
Kitabayashi
ミドルネーム
Kou
組織名/Organization 新光会村上記念病院 Shinkohkai Murakamikinen Hospital
部署名/Division name 栄養科 Department of nutrition
郵便番号/Zip code 958-0034
住所/Address 新潟県村上市松山204-1 204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan
電話/TEL 0254-52-1229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinen.eiyo@shinkohkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinkohkai murakamikinen hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新光会村上記念病院
部署名/Department 栄養科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山東第二医院 Santo-second Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新光会村上記念病院倫理審査委員会 Shinkohkai murakamikinen hospital ethics committee
住所/Address 958-0034 958-0034
電話/Tel 0254-52-1229
Email/Email kinen.me@shinkohkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 76
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究 Cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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