UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性

英語
Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性

英語
Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性

英語
Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者におけるロコモティブシンドロームとQOLの関連性

英語
Association between locomotive syndrome and quality of life in hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析

英語
Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)血液透析患者におけるロコモティブシンドロームの有病率を明らかにすること、(2)血液透析患者におけるロコモとQOLの関連性を明らかにすること

英語
we purpose as follows: (1) To clarify prevalence of Locomo in hemodialysis patients; (2) To assess associated factor of Locomo, in particular, association of QOL and Locomo.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(1)血液透析患者におけるロコモティブシンドロームの有病率を明らかにすること、(2)血液透析患者におけるロコモとQOLの関連性を明らかにすること

英語
we purpose as follows: (1) To clarify prevalence of Locomo in hemodialysis patients; (2) To assess associated factor of Locomo, in particular, association of QOL and Locomo.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロコモ重症度とQOLの関連

英語
Association between locomo severity and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体構成（Body mass index, Skeletel muscle index, body fat, ECW/TBW, phase angle）、生化学検査（Alb, CRP, BUN, Cr, Ca, IP, Hb）、栄養状態（GNRI, MNA-SF）

英語
Body composition(Body mass index, Skeletel muscle index, body fat, ECW/TBW, phase angle), Laboratory values(Alb, CRP, BUN, Cr, Ca, IP, Hb), Nutritional parameter(GNRI, MNA-SF)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
週3回の血液透析歴が1年以上の者

英語
Subjects underwent regular hemodialysis therapy 3 times per week for more than 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2日以内の急性心筋梗塞、内科治療で安定していない不安定狭心症、自覚症状又は結構動態異常の原因となるコントロール不良の不整脈、症候性の高度大動脈弁狭窄症、コントロール不良の症候性心不全、急性の肺塞栓または肺梗塞、急性の心筋炎または心膜炎、急性大動脈解離、意思疎通の行えない精神疾患、左冠動脈主幹部の狭窄、中等度の狭窄性弁膜症、電解質異常、重度の高血圧（＞200mmHg/または＞110mmHg）、頻脈性不整脈または徐脈性不整脈、運動負荷が行えないような精神的または身体障害、高度房室ブロック

英語
Acute myocardial infraction developed within 2 days, unstable angina not controlled with medical treatment, uncontrolled arrthythmia that cause symptoms or hemodynamic compromise, symptomatic severe arotic stenosis, uncontrolled symptomatic heart failure, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, acute myocarditis or pericarditis, acute arotic dissection, mental disorders associated with communication difficulties, left main coronary artery stenosis, moderate stenotic valvular heart disease, electrolyte abnormality, severe hypertension (systolic blood pressure of >200 mmHg and/or diastolic blood pressure of >110 mmHg), tachyarrhythmia or bradyarrhythmia, hypertrophic cardiomyopathy or other outflow tract obstruction, mental or physical impairment leading to inability to exercise adequately, advanced atrioventricular

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	北林
ミドルネーム
姓	紘

英語

名	Kitabayashi
ミドルネーム
姓	Kou

所属組織/Organization

日本語
新光会村上記念病院

英語
Shinkohkai Murakamikinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of nutrition

郵便番号/Zip code

958-0034

住所/Address

日本語
新潟県村上市松山204－1

英語
204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan

電話/TEL

0254-52-1229

Email/Email

kinen.eiyo@shinkohkai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	北林
ミドルネーム
姓	紘

英語

名	Kitabayashi
ミドルネーム
姓	Kou

組織名/Organization

日本語
新光会村上記念病院

英語
Shinkohkai Murakamikinen Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養科

英語
Department of nutrition

郵便番号/Zip code

958-0034

住所/Address

日本語
新潟県村上市松山204－1

英語
204-1, matuyama, murakami-si, Niigata, Japan

電話/TEL

0254-52-1229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinen.eiyo@shinkohkai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinkohkai murakamikinen hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新光会村上記念病院

部署名/Department

日本語
栄養科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山東第二医院

英語
Santo-second Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新光会村上記念病院倫理審査委員会

英語
Shinkohkai murakamikinen hospital ethics committee

住所/Address

日本語
958-0034

英語
958-0034

電話/Tel

0254-52-1229

Email/Email

kinen.me@shinkohkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語
介入後、LT＋ONS群とLT群のMH変化量の間には有意な差を認めた。しかし、他のQOLの項目には有意な変化量の差は認めなかった。
LT＋ONS群では、介入後、立ち上がりテストと2-stepテストの結果が有意に改善した。

英語
We found significant effect for MH in LT+ONS group compared to LT group, but other QOL components were not significant different between LT group and LT+ONS group.
In LT+ONS group, stand-up test and 2-step value were significant improvement after intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
先行研究に参加した76名を研究にリクルートした。4名は除外基準に該当し、31名は研究参加を拒否した。結果、40名が本研究に参加した。

英語
All subjects participated previous study was 76, then, we excluded 5 subjects without LS. Seventy-one subjects were explained to object and protocol of study, and 31 subjects refused participation to this study. Therefore, we enrolled 40 subjects to this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40名をLT群、LT＋ONS群群の2群にランダムに分類した。
研究中にLT+ONS群で2名の患者が脱落した（1名は入院、1名は介入後の評価ができなかった）。

英語
There were 2 losses throughout the study: In LT+ONS group, one patient is hospitalization, and one patient could not evaluate outcome at end of study due to not well condition.

有害事象/Adverse events

日本語
ONSの摂取により、1名が軟便を生じた。

英語
In LT+ONS group, one subject occured soft stool

評価項目/Outcome measures

日本語
QOL(physical functioning, role physical, bodily pain, social functioning, general health perceptions, vitality, role emotional, mental health), and three component scores (physical component summary, mental component summary, and role-social component summary)
ロコモテスト（スタンドアップテスト、2-ステップテスト、ロコモ25）、BMI、SMI、体脂肪率、ECW/TCW、血清アルブミン、CRP BUN、Cr、K、P、Hb、MNA-SF、GNRI

英語
QOL(physical functioning, role physical, bodily pain, social functioning, general health perceptions, vitality, role emotional, mental health), and three component scores (physical component summary, mental component summary, and role-social component summary)
Locomo test(stand-up test, 2-step test, locomo 25), BMI, SMI, body fat, ECW/TCW, serum albumin, CRP, BUN, Cr, K, P, Hb, MNA-SF, GNRI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional study

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

26

日

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日本語
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