UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果

英語
The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果

英語
The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果

英語
The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果

英語
The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-アリルシステインを含有した低温熟成ニンニク抽出物が認知機能に及ぼす効果を検討する

英語
To investigate the effect of low temperature aged garlic extract containing S-allyl cysteine on cognitive function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能（MMSE）：
投与開始から12週後

英語
Cognitive function (MMSE):
12 weeks after the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質（PSQI、JESS, AIS-J）
健康関連QOL（SF-36）
血液、尿：
投与開始から12週後

英語
Quality of sleep (PSQI, JESS, AIS-J)
Health related QOL (SF-36)
Blood, urine:
12 weeks after the start of administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低温熟成ニンニク抽出物含有食品（S-アリルシステイン250μg/日）、12週間

英語
Low temperature aged garlic extract (S-allylcysteine 250 microgram/day, 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（デキストリン）、12週間

英語
Placebo (dextrin), 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 認知機能が気になる男女で、摂取前検査のMMSEにおいて、30満点中24点以上28点以下の方を対象に実施する。
(2) 暴飲暴食を避けて頂ける方
(3) 試験日前日、飲酒を避けて頂ける方
(4) 説明同意文書を読み説明を受けた上で、被験者本人及び代諾者から書面によりこの試験への参加に同意していただける方
(5) 本試験内容を理解し、試験計画書の順守が可能であると医師により判断された方
(6) 試験計画を完了する可能性が高いと試験者によって判断された人

英語
(1) MMSE score before intervention is 24 to 28.
(2) Those who can avoid heavy eating/drinking
(3) Those who can avoid drinking the day before the test.
(4) Those who and his/her proxy agree to participate in this trial in writing, after reading the explanation consent document and receiving explanations.
(5) Those who have been judged by a physician to be able to understand the content of this trial and comply with the study protocol.
(6) Those who are determined by the examiner to have a high probability to complete the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品（ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン、ゾニサミド）を常用している方
(2) 脳機能改善を目的としたサプリメント（イチョウ葉抽出物、EPA・DHA、プラズマローゲン、フォスファチジルセリン/コリン、アントシアニン、GABA、アラキドン酸、セリルチロシン、ヒスチジン、フェルラ酸、ガーデンアンジェリカ）などを常用している方
(3) てんかん歴、脳疾患の既往歴のある方
(1) 悪性腫瘍の診断を受けている方、重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
(2) アルコールを多量に摂取している方（１日換算でアルコール60g以上）
(4) 試験食品の原材料に対してアレルギー発症の恐れがある方
(3) スクリーニング検査時に、検査結果が日本人間ドック学会の定める判定区分（2018年4月1日改定・2018年12月14日 一部変更）で要治療に該当する方
(4) 医学的あるいは精神的状態に異常があり完遂、測定ができないか、被験者に顕著なリスクがあると医師が判断した方
(5) 他の臨床試験等に参加している方

英語
1. Those who are receiving the medicines that affect the evaluation of this study; i.e. donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide, memantine hydrochloride, rivastigmine, and zonisamide.
2. Those who are taking supplement for improving cognitive function; i.e. ginkgo biloba extract, EPA / DHA, plasmalogen, phosphatidylserine / choline, anthocyanin, GABA, arachidonic acid, seryltyrosine, histidine, ferulic acid, and garden angelica.
3. Those who have history of epilepsy or brain disease.
4. Those who have been diagnosed with a malignant tumor or have a history of severe liver damage, kidney damage or heart disease.
5. Those who consume a large amount of alcohol; i.e. 60g or more of alcohol per day.
6. Those who may develop allergies to test food ingredients.
7. At screening test, the test results are classified as treatment required by the Judgment Categorydetermined by the Japan Medical Dock Association (April 1, 2018 revision, December 14, 2018 partial change).
8. Those who have been judged by a doctor to be unable to complete the study or to have a significant risk to the subject due to abnormal medical or mental conditions.
9. Those who are participting in aother clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良雄
ミドルネーム
姓	良雄

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台１－１

英語
1-1, Hiragagakuenndai

電話/TEL

+81476981001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良雄
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshio
ミドルネーム	Sakuraba
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台１－１

英語
1-1, Hiragagakuenndai

電話/TEL

+81476981001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一丸ファルコス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院研究等倫理委員会

英語
Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science

住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695

電話/Tel

+81476981001

Email/Email

sc-kyomu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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