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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038247
受付番号 R000043598
科学的試験名 低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2019/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果 The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果 The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果 The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低温熟成ニンニク抽出物の認知機能改善効果 The effect of low temperature aged garlic extract on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-アリルシステインを含有した低温熟成ニンニク抽出物が認知機能に及ぼす効果を検討する

To investigate the effect of low temperature aged garlic extract containing S-allyl cysteine on cognitive function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能(MMSE):
投与開始から12週後
Cognitive function (MMSE):
12 weeks after the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠の質(PSQI、JESS, AIS-J)
健康関連QOL(SF-36)
血液、尿:
投与開始から12週後
Quality of sleep (PSQI, JESS, AIS-J)
Health related QOL (SF-36)
Blood, urine:
12 weeks after the start of administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低温熟成ニンニク抽出物含有食品(S-アリルシステイン250μg/日)、12週間 Low temperature aged garlic extract (S-allylcysteine 250 microgram/day, 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(デキストリン)、12週間 Placebo (dextrin), 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 認知機能が気になる男女で、摂取前検査のMMSEにおいて、30満点中24点以上28点以下の方を対象に実施する。
(2) 暴飲暴食を避けて頂ける方
(3) 試験日前日、飲酒を避けて頂ける方
(4) 説明同意文書を読み説明を受けた上で、被験者本人及び代諾者から書面によりこの試験への参加に同意していただける方
(5) 本試験内容を理解し、試験計画書の順守が可能であると医師により判断された方
(6) 試験計画を完了する可能性が高いと試験者によって判断された人

(1) MMSE score before intervention is 24 to 28.
(2) Those who can avoid heavy eating/drinking
(3) Those who can avoid drinking the day before the test.
(4) Those who and his/her proxy agree to participate in this trial in writing, after reading the explanation consent document and receiving explanations.
(5) Those who have been judged by a physician to be able to understand the content of this trial and comply with the study protocol.
(6) Those who are determined by the examiner to have a high probability to complete the study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン、ゾニサミド)を常用している方
(2) 脳機能改善を目的としたサプリメント(イチョウ葉抽出物、EPA・DHA、プラズマローゲン、フォスファチジルセリン/コリン、アントシアニン、GABA、アラキドン酸、セリルチロシン、ヒスチジン、フェルラ酸、ガーデンアンジェリカ)などを常用している方
(3) てんかん歴、脳疾患の既往歴のある方
(1) 悪性腫瘍の診断を受けている方、重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
(2) アルコールを多量に摂取している方(1日換算でアルコール60g以上)
(4) 試験食品の原材料に対してアレルギー発症の恐れがある方
(3) スクリーニング検査時に、検査結果が日本人間ドック学会の定める判定区分(2018年4月1日改定・2018年12月14日 一部変更)で要治療に該当する方
(4) 医学的あるいは精神的状態に異常があり完遂、測定ができないか、被験者に顕著なリスクがあると医師が判断した方
(5) 他の臨床試験等に参加している方

1. Those who are receiving the medicines that affect the evaluation of this study; i.e. donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide, memantine hydrochloride, rivastigmine, and zonisamide.
2. Those who are taking supplement for improving cognitive function; i.e. ginkgo biloba extract, EPA / DHA, plasmalogen, phosphatidylserine / choline, anthocyanin, GABA, arachidonic acid, seryltyrosine, histidine, ferulic acid, and garden angelica.
3. Those who have history of epilepsy or brain disease.
4. Those who have been diagnosed with a malignant tumor or have a history of severe liver damage, kidney damage or heart disease.
5. Those who consume a large amount of alcohol; i.e. 60g or more of alcohol per day.
6. Those who may develop allergies to test food ingredients.
7. At screening test, the test results are classified as treatment required by the Judgment Categorydetermined by the Japan Medical Dock Association (April 1, 2018 revision, December 14, 2018 partial change).
8. Those who have been judged by a doctor to be unable to complete the study or to have a significant risk to the subject due to abnormal medical or mental conditions.
9. Those who are participting in aother clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良雄
ミドルネーム
良雄
Yoshio
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 270-1695
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1, Hiragagakuenndai
電話/TEL +81476981001
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良雄
ミドルネーム
鈴木
Yoshio
ミドルネーム Sakuraba
Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 270-1695
住所/Address 千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1, Hiragagakuenndai
電話/TEL +81476981001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 大学院スポーツ健康科学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一丸ファルコス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学大学院研究等倫理委員会 Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science
住所/Address 〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695
電話/Tel +81476981001
Email/Email sc-kyomu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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