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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038248
受付番号 R000043599
科学的試験名 洗浄用化粧品の使用による皮膚安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シャンプー使用試験 A home use test of shampoo
一般向け試験名略称/Acronym シャンプー使用試験 A home use test of shampoo
科学的試験名/Scientific Title 洗浄用化粧品の使用による皮膚安全性の評価 A home use test to verify the safety of cleaning cosmetic
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャンプー使用試験 A home use test of shampoo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy child
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シャンプーの皮膚安全性を評価 To verify the safety of shampoo on scalp
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シャンプー2週間使用後の頭皮トラブル有無を評価 Evaluation for the absence of scalp trouble after use of shampoo for 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1日1回2週間、現在使用中のシャンプーに替えて試験品にて頭部を洗髪する。 Use a shampoo on head once a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者1:乳幼児
-東京都内もしくは近郊に在住で、同意取得時の年齢が月齢3ヶ月~2歳0ヶ月の男女乳幼児。
-親権者(対象者2)による同意を取得するための同意取得日、および評価日に親権者(対象者2)と一緒に来場できる乳幼児。
-日常的にシャンプーまたは全身洗浄料(どちらもベビー用含む)で頭部を洗浄している乳幼児。
対象者2:対象者1の親権者
-対象者1の親権者で、試験内容を理解し、試験参加に同意した方。
-試験期間中、試験研究参加者(対象者1:乳幼児)の頭部を試験品で洗浄できる方。
-試験研究参加者(対象者1:乳幼児)と共に、同意取得日および評価日に来場できる方。
Subject1:Child
-Healthy children (males and females) who live in Tokyo and surrounding areas
-Subjects who can visit Lab for consent and evaluations with their parent
-Subjects who wash their head with shampoo or body cleanser (include products for baby)

Subject2:Parent
-Subjects who can provide consent on a voluntary basis before this study starts
-Subjects who can wash their child's head with test sample
-Subjects who can visit Lab for consent and evaluations with their child
除外基準/Key exclusion criteria 対象者1:乳幼児
-現在、疾病で通院し治療を受けている乳幼児
-本試験の評価に影響を与えるような外傷または湿疹、汗疹等が頭部にある乳幼児
-アトピー性皮膚炎を含むアレルギー疾患のある乳幼児
-これまでにシャンプーまたは全身洗浄料でアレルギー症状又は過敏症を起こした経験を有する乳幼児
-現在、他のシャンプー、全身洗浄料の使用調査、商品モニターに試験に参加している、または3ヶ月以内に参加していた乳幼児
-その他、試験研究責任医師が不適と判断した乳幼児
対象者2:対象者1の親権者
-手に本試験の評価に影響を与えるような外傷または湿疹、汗疹等がある対象者1の親権者
-これまでにシャンプーまたは全身洗浄料でアレルギー症状又は過敏症を起こした経験を有する対象者1の親権者
-その他、担当者が不適と判断した対象者1の親権者
Subject1:Child
-Subjects who are under treatment for diseases
-Subjects with external injury, eczema or sudamen which could affect the evaluation in the test
-Subjects with allergy disease including atopic dermatitis
-Subjects who have caused skin allergy or hypersensitiveness by shampoo or body cleanser
-Subjects who have participated in other tests for shampoo or body cleanser in 3 months
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

Subject2:Parent
-Subjects with external injury, eczema or sudamen on hands and it could affect the evaluation in the test
-Subjects who have caused skin allergy or hypersensitiveness by shampoo or body cleanser
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
金井
Amane
ミドルネーム
Kanai
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba palace clinic
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL +81-3-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あずさ
ミドルネーム
河野
Azusa
ミドルネーム
Kouno
組織名/Organization 株式会社 SOUKEN SOUKEN
部署名/Division name 事務局 Secretariat Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 DaiwaA Hamamatsucho Building 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL +81-3-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_kouno@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社SOUKEN(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 02 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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