UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038248
受付番号 R000043599
科学的試験名 洗浄用化粧品の使用による皮膚安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/02/03 12:53:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シャンプー使用試験


英語
A home use test of shampoo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャンプー使用試験


英語
A home use test of shampoo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
洗浄用化粧品の使用による皮膚安全性の評価


英語
A home use test to verify the safety of cleaning cosmetic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャンプー使用試験


英語
A home use test of shampoo

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児


英語
Healthy child

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シャンプーの皮膚安全性を評価


英語
To verify the safety of shampoo on scalp

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャンプー2週間使用後の頭皮トラブル有無を評価


英語
Evaluation for the absence of scalp trouble after use of shampoo for 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回2週間、現在使用中のシャンプーに替えて試験品にて頭部を洗髪する。


英語
Use a shampoo on head once a day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者1:乳幼児
-東京都内もしくは近郊に在住で、同意取得時の年齢が月齢3ヶ月~2歳0ヶ月の男女乳幼児。
-親権者(対象者2)による同意を取得するための同意取得日、および評価日に親権者(対象者2)と一緒に来場できる乳幼児。
-日常的にシャンプーまたは全身洗浄料(どちらもベビー用含む)で頭部を洗浄している乳幼児。
対象者2:対象者1の親権者
-対象者1の親権者で、試験内容を理解し、試験参加に同意した方。
-試験期間中、試験研究参加者(対象者1:乳幼児)の頭部を試験品で洗浄できる方。
-試験研究参加者(対象者1:乳幼児)と共に、同意取得日および評価日に来場できる方。


英語
Subject1:Child
-Healthy children (males and females) who live in Tokyo and surrounding areas
-Subjects who can visit Lab for consent and evaluations with their parent
-Subjects who wash their head with shampoo or body cleanser (include products for baby)

Subject2:Parent
-Subjects who can provide consent on a voluntary basis before this study starts
-Subjects who can wash their child's head with test sample
-Subjects who can visit Lab for consent and evaluations with their child

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者1:乳幼児
-現在、疾病で通院し治療を受けている乳幼児
-本試験の評価に影響を与えるような外傷または湿疹、汗疹等が頭部にある乳幼児
-アトピー性皮膚炎を含むアレルギー疾患のある乳幼児
-これまでにシャンプーまたは全身洗浄料でアレルギー症状又は過敏症を起こした経験を有する乳幼児
-現在、他のシャンプー、全身洗浄料の使用調査、商品モニターに試験に参加している、または3ヶ月以内に参加していた乳幼児
-その他、試験研究責任医師が不適と判断した乳幼児
対象者2:対象者1の親権者
-手に本試験の評価に影響を与えるような外傷または湿疹、汗疹等がある対象者1の親権者
-これまでにシャンプーまたは全身洗浄料でアレルギー症状又は過敏症を起こした経験を有する対象者1の親権者
-その他、担当者が不適と判断した対象者1の親権者


英語
Subject1:Child
-Subjects who are under treatment for diseases
-Subjects with external injury, eczema or sudamen which could affect the evaluation in the test
-Subjects with allergy disease including atopic dermatitis
-Subjects who have caused skin allergy or hypersensitiveness by shampoo or body cleanser
-Subjects who have participated in other tests for shampoo or body cleanser in 3 months
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

Subject2:Parent
-Subjects with external injury, eczema or sudamen on hands and it could affect the evaluation in the test
-Subjects who have caused skin allergy or hypersensitiveness by shampoo or body cleanser
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
金井


英語
Amane
ミドルネーム
Kanai

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba palace clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あずさ
ミドルネーム
河野


英語
Azusa
ミドルネーム
Kouno

組織名/Organization

日本語
株式会社 SOUKEN


英語
SOUKEN

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a_kouno@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOUKEN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 SOUKEN


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社SOUKEN(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 09

最終更新日/Last modified on

2020 02 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名