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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038260
受付番号 R000043600
科学的試験名 腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックとエコー下腹直筋鞘ブロックの比較・有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/10
最終更新日 2020/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックとエコー下腹直筋鞘ブロックの比較・有効性についての検討 Effectiveness of laparoscopic rectus sheath block compared with ultrasound-guide rectus sheath block
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックの有効性についての検討 Examination of effectiveness of laparoscopic rectus sheath block
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックとエコー下腹直筋鞘ブロックの比較・有効性についての検討 Effectiveness of laparoscopic rectus sheath block compared with ultrasound-guide rectus sheath block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックの有効性についての検討 Examination of effectiveness of laparoscopic rectus sheath block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆のう結石症、胆のう炎、鼠径ヘルニア、良性卵巣腫瘍 gallbladder stone, cholecystitis, inguinal hernia, benign ovarian tumor
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来用いられてきたエコー下腹直筋鞘ブロックと,腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックを比較し,有効性についての検討を行う Compare the conventional rectus rectus sheath block with the laparoscopic rectus sheath block and examine its effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帰室後のNumerical Rating Scale(NRS)、Prince Henry pain scale (PHS) Numerical Rating Scale(NRS), Prince Henry pain scale (PHS) after returning to the ward
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、2、6、12、24、48時間後のNRS、PHS、鎮痛薬を希望するまでの時間、使用した鎮痛薬の量 NRS and PHS after 1, 2, 6, 12, 24, 48 hours later, time to hope for analgesics, amount of analgesics used

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡胆のう摘出術を受ける患者を無作為に15人ずつ腹腔鏡下腹直筋鞘ブロック群もしくはエコー下腹直筋鞘ブロック群に割り当て,施行する Randomly assign 15 patients undergoing laparoscopic cholecystectomy to the laparoscopic rectus sheath block group or the ultrasound-guided rectus sheath block group
介入2/Interventions/Control_2 腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術受ける患者を無作為に15人ずつ腹腔鏡下腹直筋鞘ブロック群もしくはエコー下腹直筋鞘ブロック群に割り当て,施行する Randomly assign 15 patients each to undergo laparoscopic inguinal hernia surgery to laparoscopic rectus abdominal sheath block group or ultrasound-guide rectus sheath block group
介入3/Interventions/Control_3 腹腔鏡下良性卵巣腫瘍摘出術を受ける患者を無作為に15人ずつ腹腔鏡下腹直筋鞘ブロック群もしくはエコー下腹直筋鞘ブロック群に割り当て,施行する Randomly assign 15 patients undergoing laparoscopic benign ovarian tumor removal to the laparoscopic rectus sheath block group or the ultrasound-guide rectus sheath block group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類1および2に該当する腹腔鏡手術予定の患者で,術後鎮痛の為に腹腔鏡下腹直筋鞘ブロックとエコー下腹直筋鞘ブロックについてICが得られている患者とする. The patients whose American Society of Anesthesiologists Physica Status are 1 - 2, planned to laparoscopic surgery and agree to laparoscopic rectus sheath block or ultrasound-guided rectus sheath block for postoperative analgesia are enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍が強く疑われる症例,妊婦,局所麻酔薬へのアレルギー,重症の肝・腎機能障害
透析,凝固障害(抗血小板薬、抗凝固薬を周術期で内服する患者),術前からの神経障害の存在,開腹(移行)症例,開腹手術の既往、硬膜外麻酔併用
鎮痛薬内服中(アセトアミノフェン、ロキソプロフェン、ジクロフェナク、ペンタゾシン、オピオイド),研究の説明文書の内容が理解できない患者,アルコール中毒,創部感染,BMI>30の患者
Malignant tumor strongly suspected, pregnant woman, allergy to local anesthetics, severe liver / renal dysfunction
Dialysis, coagulopathy (patients who take antiplatelet drugs or anticoagulants during the perioperative period), presence of preoperative neuropathy, laparotomy (transition), epidural anesthesia
Patients taking analgesics (acetaminophen, loxoprofen, diclofenac, pentazocine, opioid), patients who cannot understand the contents of the research explanation document, alcoholism, wound infection, BMI> 30
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
丸渕
ミドルネーム
貴仁
Marubuchi
ミドルネーム
Takahito
所属組織/Organization 社会医療法人社団 宮崎善仁会病院 Social medical corporation Miyazakizenjinkai hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8800834
住所/Address 宮崎県宮崎市新別府町江口950番1号 Eguchi950-1, Shimbeppucho, Miyazaki City, Miyazaki prefecture, Japan
電話/TEL 0985261599
Email/Email marubuchi222@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丸渕
ミドルネーム
貴仁
Marubuchi
ミドルネーム
Takahito
組織名/Organization 社会医療法人社団 宮崎善仁会病院 Social medical corporation Miyazakizenjinkai hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 8800834
住所/Address 宮崎県宮崎市新別府町江口950番1号 Eguchi950-1, Shimbeppucho, Miyazaki City, Miyazaki prefecture, Japan
電話/TEL 0985261599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marubuchi222@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Social medical corporation Miyazakizenjinkai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団 宮崎善仁会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Social medical corporation Miyazakizenjinkai hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団 宮崎善仁会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人社団 宮崎善仁会病院 倫理委員会 Social medical corporation Miyazakizenjinkai hospital IRB
住所/Address 宮崎県宮崎市新別府町江口950番1号 Eguchi950-1, Shimbeppucho, Miyazaki City, Miyazaki prefecture, Japan
電話/Tel 0985261599
Email/Email marubuchi222@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 人数不足 shortage of people
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 10
最終更新日/Last modified on
2020 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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