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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038251
受付番号 R000043603
科学的試験名 軽症脳梗塞患者へのノルディックポールを用いた歩行運動効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症脳梗塞患者へのノルディックポールを用いた歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise with nordic pole on aerobic performance in patients with mild cerebral infanction
一般向け試験名略称/Acronym 軽症脳梗塞患者へのノルディックポールを用いた歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise with nordic pole on aerobic performance in patients with mild cerebral infanction
科学的試験名/Scientific Title 軽症脳梗塞患者へのノルディックポールを用いた歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise with nordic pole on aerobic performance in patients with mild cerebral infanction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽症脳梗塞患者へのノルディックポールを用いた歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise with nordic pole on aerobic performance in patients with mild cerebral infanction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症脳梗塞 mild cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期病院から自宅退院に至った軽症脳梗塞患者に対して従来の歩行とノルディックポールを用いた歩行を行い、身体活動量、心肺運動負荷試験や身体機能を評価し、比較検討すること。 To perform a conventional gait and gait using nordic pole patients with mild cerebral infarction who have and to evaluate and compare physical activity,cardiopulmonary exercise testing and physical function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中と退院後1ヶ月、3ヶ月の最大酸素摂取量 Maximum intake oxygen during hospitalization and 1 month and 3 months after discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋力、活動範囲、体力、歩行速度、身体活動量 Muscle strength,activity range,physical fitness,walking speed and physical activity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 自宅でノルディックポールを週3回以上、1回30分以上実施するように指導する。退院後6ヶ月まで継続する。 Nordic poles at least 3 times a week at least 30 minutes at home.Continue until 6 months after discharge.
介入2/Interventions/Control_2 自宅で歩行練習を週3回以上、1回30分以上実施するように指導する。退院後6ヶ月まで継続する。 Walking at least 3 times a week at least 30 minutes at home.Continue until 6 months after discharge.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:初回脳梗塞(TIA含む)
2:20歳以上
3:入院後1週間以内に歩行が自立
4:入院前から歩行が自立
5:自宅退院後に当院へ通院が可能
6:文書で本研究に同意が得られている
1:Initial cerebral infarction(including TIA)
2:Over 20 years old
3:Walking is independent within one week after hospitalization.
4:Walking is independent before hospitalization.
5:Can go to our hospital after leaving home
6:Consent to this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1:身体活動量計を継続して装着できない
2:歩行運動に支障をきたすような心肺、運動器疾患などの既往がある
3:心肺運動負荷試験の結果に影響するような薬物を投与されている
4:認知機能が低下し指示に従えない
5:登録前28日以内に他の臨床研究に参加している
1:Cannot wear physical activity meter continuously.
2:History of cardiopulmonary disorders and motor disorders that interfere with walking.
3:Administering drugs that affect the results of the cardiopulmonary exercise test.
4:Cognitive function declines and cannot follow instructions
5:Participating in other clinical studies within 28 day prior to registration.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛之
ミドルネーム
岩﨑
HIROYUKI
ミドルネーム
IWASAKI
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international medical center
所属部署/Division name リハビリテーションセンター rehabilitation center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397ー1 1397-1 Yamane.Hidaka City,Saitama Prefecture
電話/TEL 0429844367
Email/Email hiroiwasaki24@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛之
ミドルネーム
岩﨑
HIROYUKI
ミドルネーム
IWASAKI
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international medical center
部署名/Division name リハビリテーションセンター rehabilitation center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397ー1 1397-1 Yamane.Hidaka City,Saitama Prefecture
電話/TEL 0429844367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroiwasaki24@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical university international medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センターIRB Saitama medical university international medical center IRB
住所/Address 埼玉県日高市山根1397ー1 1397-1 Yamane.Hidaka City,Saitama Prefecture
電話/Tel 0429844523
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043603
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043603

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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