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一般向け試験名/Public title

日本語
補助化学療法を受ける乳がん患者の倦怠感に対する看護の評価

英語
Evaluation of nursing intervention to manage fatigue in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補助化学療法を受ける乳がん患者の倦怠感に対する看護

英語
Nursing intervention to manage fatigue in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助化学療法を受ける乳がん患者の倦怠感と活動量に関する研究 ver.2 倦怠感セルフマネジメントを支援するケアプログラムの評価

英語
Fatigue and activity in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy; ver.2 Evaluation of nursing intervention to manage fatigue in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補助化学療法を受ける乳がん患者の倦怠感セルフマネジメント支援ケアプログラム

英語
Nursing intervention to manage fatigue in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、補助化学療法を受ける乳がん患者が倦怠感をマネジメントしていくための看護介入プログラムを評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate a nursing intervention to manage fatigue in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
倦怠感：Cancer fatigue scale(CFS)
活動量：1日の歩数

介入前、介入中、介入後の3時点で評価する。

英語
Fatigue: Cancer fatigue scale(CFS)
Activity: Steps per day

It will be Assessed at 3 time points; baseline, during and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．QOL：薬物療法を受けるがん患者のQOL尺度（QOL-ACD）
2．気分障害：不安、抑うつ（HADS日本語版）
3．自己効力感：がん患者の病気に対する効力感尺度

英語
1.QOL: Quality of Life questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs(QOL-ACD)
2.anxiety and depression: Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS Japanese version)
3.Self-efficacy: Self-efficacy for advanced cancer(SEAC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者の倦怠感セルフマネジメントを促進するために、4つのステップ（倦怠感について知る、倦怠感による体調の波をつかむ、効果的な対処法を見出す、倦怠感に合わせて活動を拡げる）で構成したケアプログラムを、2回の個別セッションにより提供する。

英語
Nursing interventions to promote participant fatigue self-management are conducted in two separate sessions consisting of four steps: learn of fatigue, assess physical condition, cope with fatigue, and expand one's activities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・乳がんと診断されている
・乳房切除術／乳房温存術を予定あるいは終えている
・標準レジメンの補助化学療法を受けている
・研究参加への同意がある

英語
Women are eligible who if
; have be diagnosed with breast cancer
; mastectomy / breast conserving surgery planned or completed
; undergoing standard adjuvant chemotherapy and
; give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既往症による活動制限がある
・日本語による会話および質問紙への回答に支障がある
・倦怠感に影響する栄養障害、貧血、電解質異常がある
・研究参加に問題があると主治医が判断した者

英語
Excluded women who:
; have activity restrictions due to preexisting illness
; can't speak Japanese and answer questionnaires
; have malnutrition, anemia, or electrolyte abnormalities that affect fatigue
; judged by the attending physician to have problems participating in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	国府

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Kokufu

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Department of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺4丁目24番1号

英語
4-24-1 Kuhonji Kumamoto-shi Kumamoto 862-0976, JAPAN

電話/TEL

096-373-5472

Email/Email

kokufu@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	国府

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Kokufu

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Department of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺4丁目24番1号

英語
4-24-1 Kuhonji Kumamoto-shi Kumamoto 862-0976, JAPAN

電話/TEL

096-373-5472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokufu@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Life Sciences Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人熊本大学臨床研究審査委員会

英語
Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board.

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1

英語
1-1-1 Honjou Kumamoto-shi Kumamoto 860-8556, JAPAN

電話/Tel

096-373-5966

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043604

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