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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038253
受付番号 R000043607
科学的試験名 食肉の摂取とレジスタンス運動の組み合わせがサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/09
最終更新日 2019/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食肉の摂取とレジスタンス運動の組み合わせがサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of combination of meat intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 食肉の摂取とレジスタンス運動の組み合わせがサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of combination of meat intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title 食肉の摂取とレジスタンス運動の組み合わせがサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of combination of meat intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食肉の摂取とレジスタンス運動の組み合わせがサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of combination of meat intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア、メタボリックシンドロームを含む中高齢女性 middle-aged and older woman including of sarcopenia and/or metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、中高齢女性を対象に12週間のレジスタンストレーニングおよび食肉摂取がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに及ぼす影響について検討することを目的とした。 The aim of this study is to investigate the effects of 12-week combination of meat intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome in middle-aged and older woman.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間のレジスタンストレーニングおよび食肉摂取がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスク、腸内細菌叢に及ぼす影響 Effects of 12-week combination of meat intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome and gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 安静+対照食:
食肉摂取グループと同程度の摂取カロリーの炭水化物を摂取する。
Sedentary with placebo intake:
Intake of carbohydrate with calories equivalent to the meat intake group
介入2/Interventions/Control_2 安静+食肉摂取:
肉製品を週3回摂取する。
Sedentary with meat intake:
Intake of meat for 3 days / week
介入3/Interventions/Control_3 陸上レジスタンストレーニング+対照食:
12週間のレジスタンス運動を実施する。食肉摂取グループと同程度の摂取カロリーの炭水化物を摂取する。
Resistance training with placebo intake:
Intake of carbohydrate with calories equivalent to the meat intake group
Resitance training for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4 陸上レジスタンストレーニング+食肉摂取:
12週間のレジスタンス運動を実施する。肉製品を週3回摂取する。
Resistance training with meat intake:
Intake of meat for 3 days / week
Resitance training for 12 weeks
介入5/Interventions/Control_5 水中レジスタンストレーニング+対照食:
12週間の水中レジスタンス運動を実施する。食肉摂取グループと同程度の摂取カロリーの炭水化物を摂取する。
Aquatic resistance training with placebo intake:
Intake of carbohydrate with calories equivalent to the meat intake group
Aquatic resistance training for 12 weeks
介入6/Interventions/Control_6 水中レジスタンストレーニング+食肉摂取:
12週間の水中レジスタンス運動を実施する。肉製品を週3回摂取する。
Aquatic resistance training with meat intake:
Intake of meat for 3 days / week
Aquatic resistance training for 12 weeks
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)医師による運動の禁止を命じられていないもの
2)何らかの治療・投薬を受けていない方
3)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した方
1)Subjects who must ban or limit exercise therapy by the doctor
2)Subjects who don't have some therapies and/or medications
3)Subjects who are capable of making a decision by themselves, and provide written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)副腎疾患等による2次性肥満を伴う患者
2)心臓病を有するもしくは心電図等で異常が認められる患者
3)重篤な肝機能障害もしくは重篤な腎機能障害を有する患者
4)妊娠中あるいは妊娠の疑いがある女性
5)整形外科に通院中もしくは運動に制限を受けている患者
6)研究責任者、研究分担者が本研究の参加に適切でないと判断した患者
1)Patients with obesity due to adrenal diseases
2)Patients with cardiobasucular diseases
3)Patients with hepatic failure and renal failure
4)Pregnant or plants to become pregnant during the study period
5)Patients with limited exercise therapy
6)Others who judged inappropriate by the examining physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素行
ミドルネーム
家光
Motoyuki
ミドルネーム
Iemitsu
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Facuity of Sports and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 0775994131
Email/Email iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
素行
ミドルネーム
家光
Motoyuki
ミドルネーム
Iemitsu
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Facuity of Sports and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 0775994131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 立命館大学 Ritsumeikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ito Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊藤記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Reserch from the Ministry of Education, Culture, Science and Technoligy of Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Ethics committee of Ritsumeikan University
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga
電話/Tel 077-561-3412
Email/Email b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2019 10 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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