UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児に対するC-271 の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of C-271 in babies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児に対するC-271 の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of C-271 in babies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児に対するC-271 の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of C-271 in babies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児に対するC-271 の4週間連用試験

英語
A using test for four continuous weeks of C-271 in babies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児に対してC-271 のホームユースを4週間連続で行い、安全性を評価する。

英語
To evaluate safety of C-271 on four continuous weeks using in babies at home.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始日と試験開始4週間後の医師所見（全身の乾燥・鱗屑、落屑、紅斑、丘疹、掻破痕、刺激感、そう痒感）の経時的変化

英語
Changes over time of the systemic skin, between screening visit and after four weeks visit, observed by the Investigators, such as dryness or scale, desquamation, erythema, papules, scratch mark, feeling of stimulation and pruritus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験開始日、試験開始2週間後の医師所見（全身の乾燥・鱗屑、落屑、紅斑、丘疹、掻破痕、刺激感、そう痒感）の経時的変化
・試験開始日、試験開始2週間後、試験開始4週間後の角層水分量、経表皮水分蒸散量の経時的変化

英語
* Changes over time of the systemic skin, between screening visit and after two weeks visit, observed by the Investigators, such as dryness or scale, desquamation, erythema, papules, scratch mark, feeling of stimulation and pruritus.
* Changes over time of the quantity of stratum corneum water content and transepidermal water loss between screening visit, after two weeks visit and after four weeks visit.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開始前検査→2週間継続→開始2週間後検査（観察、測定）→2週間継続→開始4週間後検査（観察、測定）

英語
Examination on screening visit - Use the test sample on the whole body for two weeks - Examination such as observation and measurement on after two weeks visit - Use the test sample on the whole body for two weeks - Examination such as observation and measurement at after four weeks visit

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

28

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

365

日/days-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者
①生後28日以上から12ヶ月未満までの健康な乳児
②被験者の保護者（親又は法的保護者）が試験への参加意思を示し、説明を理解した上で、試験対象者の保護者より試験への参加に文書同意を得られる
③被験者とその保護者が全ての観察日に来場できる

英語
Subjects who is satisfying all of the following criteria.
1)Healthy babies (male and female) aged 28 days-old to 11 months-old.
2)Subjects' protectors (parents or guardians) who are able to show their willingness of participating to the test, and to sign the consent form after understanding details of the test.
3)Subjects and their protectors who can manage in persion visit for all required visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①早産児
②出生時体重2,500g未満の乳児
③重度の乳児湿疹を有する乳児
④アトピー性皮膚炎症状を有する乳児
⑤試験品の使用部位に外傷のある乳児
⑥試験品の使用期間中に著しく日光を浴びる可能性のある乳児
⑦他の臨床試験、化粧品、医薬部外品および医薬品等の使用を伴う調査に参加している乳児
⑧過去に外用薬、化粧品および医薬部外品その他の使用により、アレルギー症状を認めた乳児
⑨重篤な肝障害、腎障害および心筋梗塞の既往歴のある乳児
⑩疾病により治療中又は通院中の乳児
⑪家族内で化粧品会社や製薬会社に従事している者がいる乳児
⑫その他、試験担当医師が不適と判断した乳児

英語
1)Premature babies.
2)Subjects with birth weight <2,500g.
3)Subjects who have severe eczema infantile.
4)Subjects who have skin symptom such as atopic dermatitis.
5)Subjects who have trauma on the part that uses the test sample.
6)Subjects who have possibility to be exposed to many quantity of sunlight during implementing the test.
7)Subjects who are participating in clinical tests and use tests that apply cosmetic, quasi-drugs and others.
8)Subjects who have allergic symptoms against external medicine, cosmetic, quasi-drugs and others in the past.
9)Subjects who have medical history of serious liver dysfuction, kidney dysfuction and myocardial infarction.
10)Subject who are visiting the hospital regulary for receiving the medical treatment due to the diseases.
11)Subjects who have their family they are working at cosmetic companies and pharmaceutical companies.
12)Others, subjects who have been determined that he/she is ineligible by investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

103-8234

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋3-14-10

英語
3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN

電話/TEL

03-5255-6336

Email/Email

yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
EBISU skin research center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿１－１１－２

英語
1-11-2 Ebisu Shibuya-ku, Tokyo 150-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakurai@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inforward, inc
EBISU skin research center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インフォワード

部署名/Department

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
クリニプロ株式会社

英語
CliniPro Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603, Ishikawamachi, Hachioji-chi, Tokyo, Japan

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード Inforward, inc

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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