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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038255
受付番号 R000043610
科学的試験名 試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/18
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響 Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響 Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響 Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響 Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を8週間摂取することによる鼻目のアレルギー反応軽減への影響を確認する。 To confirm the influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by 8 weeks consumption of test food
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JRQLQの鼻の症状スコア Nasal symptom score of JRQLQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アレルギーの重症度分類鼻症状スコア
・鼻腔検査
・眼症状のスコア
・QOLスコア
・血清中非特異的IgE濃度
・血清中特異的IgE-CAP16
・白血球像
・鼻汁好酸球
・Medication Score
・有害事象および副作用の発現率
* Nasal symptom score for severity classification of allergies
* Nasal examination
* Ocular symptoms score
* QOL score
* Concentration of serum non-specific IgE
* Concentration of serum specific IgE against CAP16
* White blood cell image
* Nasal discharge neutrophils
* Medication Score
* Incidence of adverse events and side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日2包、8週間摂取する。 Intake two packs of test food a day for eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対象食品を1日2包、8週間摂取する。 Intake two packs of control food a day for eight weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女で、選択基準(2)(4)または(3)(4)に該当している者
(2)健常者:鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有していたものを含む。)、かつ試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を服用しない者
(3)軽症者:鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有していたものを含む。)、かつ試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々服用する(常用していない)者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Males and females aged 20 to 64 when informed consent, who match the inclusion criteria (2) and (4) or (3) and (4) as be shown below.
2) Healthy subjects who have, include used to have, nose allergy. And healthy subjects who don't and/or won't use allergy treatment medicines, before the test and/or during the test period.
3) Light symptom subjects who have, include used to have, nose allergy. And those subjects who will use allergy treatment medicines sometimes (not regularly), before the test and/or during the test period.
4) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験期間中に何らかの治療を予定している者
(2)アレルギー治療薬として経口ステロイド薬(例:セレスタミン)を使用している者
(3)試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる(アレルギー症状を抑える作用がある)医薬品、医薬部外品、漢方を常用する予定のある者、あるいは使用を控えることができない者
(4)試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる(アレルギー症状を軽減すると標榜する)健康食品(サプリメントも含む)を常用する予定のある者、あるいは使用を控えることができない者
(5)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(7)抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬を常用している者
(8)試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない者、WEB日誌の入力ができない者
(9)多量飲酒者
(10)非アレルギー性鼻炎の者
(11)レンコンが食べられない者
(12)食物(特にレンコン)にアレルギーがある者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後1か月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(16)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who plan some treatment during test period.
2) Subjects who use oral steroid medicine in order to treatment allergy.
3) Subjects who regularly use and/or are not able to quit use medicines, quasi-drugs and herbal medicines those have the inhibition effects of allergy and concerned to give influence for test results.
4) Subjects who regularly use and/or are not able to quit use healthy foods those advocate to have the inhibition effects of allergy and concerned to give influence for test results.
5) Females who are pregnant or could become pregnant, and who are lactating.
6) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease
7) Subjects who use oral medicines and/or nasal drops those are antihistamine or anti-allergy
8) Subjects who don't intake test food and/or don't enter the Web diary against the instruction of administrator during test period.
9) Subjects who excessive alcohol intake.
10) Subjects who have non-allergic nasal inflammation
11) Subjects who can't eat lotus root
12) Subjects who have food allergy
13) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
14) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
15) Males who donated over 400mL blood within the last three months to the current study.
16) Females who donated over 400mL blood within the last four months to the current study.
17) Males who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
18) Females who will be collected over 800mL blood when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
19) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
 賢一
ミドルネーム
永峰
Kenichi
ミドルネーム
Nagamine
所属組織/Organization 株式会社ニチレイバイオサイエンス NICHIREI BIOSCIENCES INC.
所属部署/Division name グローバルイノベーションセンター Global Innovation Center
郵便番号/Zip code 350-1331
住所/Address 埼玉県狭山市新狭山1-11-8 1-11-8, Shin Sayama, Sayama-shi, Saitama, 350-1331, Japan
電話/TEL 04-2930-2108
Email/Email nagaminek@nichirei.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NICHIREI BIOSCIENCES INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ニチレイバイオサイエンス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043610

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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