UMIN試験ID | UMIN000038255 |
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受付番号 | R000043610 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/18 |
最終更新日 | 2020/10/19 09:33:39 |
日本語
試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響
英語
Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
日本語
試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響
英語
Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
日本語
試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響
英語
Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
日本語
試験食品摂取による鼻目のアレルギー反応軽減への影響
英語
Influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by consumption of test foods
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を8週間摂取することによる鼻目のアレルギー反応軽減への影響を確認する。
英語
To confirm the influence on reducing allergies reactions of eyes and nose by 8 weeks consumption of test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
JRQLQの鼻の症状スコア
英語
Nasal symptom score of JRQLQ
日本語
・アレルギーの重症度分類鼻症状スコア
・鼻腔検査
・眼症状のスコア
・QOLスコア
・血清中非特異的IgE濃度
・血清中特異的IgE-CAP16
・白血球像
・鼻汁好酸球
・Medication Score
・有害事象および副作用の発現率
英語
* Nasal symptom score for severity classification of allergies
* Nasal examination
* Ocular symptoms score
* QOL score
* Concentration of serum non-specific IgE
* Concentration of serum specific IgE against CAP16
* White blood cell image
* Nasal discharge neutrophils
* Medication Score
* Incidence of adverse events and side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日2包、8週間摂取する。
英語
Intake two packs of test food a day for eight weeks.
日本語
対象食品を1日2包、8週間摂取する。
英語
Intake two packs of control food a day for eight weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女で、選択基準(2)(4)または(3)(4)に該当している者
(2)健常者:鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有していたものを含む。)、かつ試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を服用しない者
(3)軽症者:鼻目のアレルギー反応を有し(過去に有していたものを含む。)、かつ試験前および試験期間中にアレルギー治療薬を時々服用する(常用していない)者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Males and females aged 20 to 64 when informed consent, who match the inclusion criteria (2) and (4) or (3) and (4) as be shown below.
2) Healthy subjects who have, include used to have, nose allergy. And healthy subjects who don't and/or won't use allergy treatment medicines, before the test and/or during the test period.
3) Light symptom subjects who have, include used to have, nose allergy. And those subjects who will use allergy treatment medicines sometimes (not regularly), before the test and/or during the test period.
4) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
日本語
(1)試験期間中に何らかの治療を予定している者
(2)アレルギー治療薬として経口ステロイド薬(例:セレスタミン)を使用している者
(3)試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる(アレルギー症状を抑える作用がある)医薬品、医薬部外品、漢方を常用する予定のある者、あるいは使用を控えることができない者
(4)試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる(アレルギー症状を軽減すると標榜する)健康食品(サプリメントも含む)を常用する予定のある者、あるいは使用を控えることができない者
(5)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)重篤な疾患の現病歴および既往歴がある者
(7)抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬を常用している者
(8)試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない者、WEB日誌の入力ができない者
(9)多量飲酒者
(10)非アレルギー性鼻炎の者
(11)レンコンが食べられない者
(12)食物(特にレンコン)にアレルギーがある者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後1か月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(16)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who plan some treatment during test period.
2) Subjects who use oral steroid medicine in order to treatment allergy.
3) Subjects who regularly use and/or are not able to quit use medicines, quasi-drugs and herbal medicines those have the inhibition effects of allergy and concerned to give influence for test results.
4) Subjects who regularly use and/or are not able to quit use healthy foods those advocate to have the inhibition effects of allergy and concerned to give influence for test results.
5) Females who are pregnant or could become pregnant, and who are lactating.
6) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease
7) Subjects who use oral medicines and/or nasal drops those are antihistamine or anti-allergy
8) Subjects who don't intake test food and/or don't enter the Web diary against the instruction of administrator during test period.
9) Subjects who excessive alcohol intake.
10) Subjects who have non-allergic nasal inflammation
11) Subjects who can't eat lotus root
12) Subjects who have food allergy
13) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
14) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
15) Males who donated over 400mL blood within the last three months to the current study.
16) Females who donated over 400mL blood within the last four months to the current study.
17) Males who will be collected over 1200mL blood, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
18) Females who will be collected over 800mL blood when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
19) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
40
日本語
名 | 賢一 |
ミドルネーム | |
姓 | 永峰 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagamine |
日本語
株式会社ニチレイバイオサイエンス
英語
NICHIREI BIOSCIENCES INC.
日本語
グローバルイノベーションセンター
英語
Global Innovation Center
350-1331
日本語
埼玉県狭山市新狭山1-11-8
英語
1-11-8, Shin Sayama, Sayama-shi, Saitama, 350-1331, Japan
04-2930-2108
nagaminek@nichirei.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NICHIREI BIOSCIENCES INC.
日本語
株式会社ニチレイバイオサイエンス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043610
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043610
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |