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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038258
受付番号 R000043612
科学的試験名 試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/12
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験 A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験 A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
科学的試験名/Scientific Title 試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験 A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験 A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取させた際の食後の胃部不快感改善効果作用を検討する。 To investigate the effect of improving gastric discomfort after eating the test foods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷前後の満腹感、胃もたれ感、食欲、疲労感、眠気、便意のVAS VAS (Fullness, Stomach feeling, appetite, general fatigue, sleepiness, defecation desire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品1(ユーグレナ粉末1500mg含有)を単回摂取 Single ingestion of study food containing 1500mg Euglena powder
介入2/Interventions/Control_2 被験食品2(ミドリ麹1500mg含有)を単回摂取 Single ingestion of study food containing 1500mg Euglena Koji powder
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を単回摂取 Single ingestion of control food substance
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の健常人男女
2)最近1ヶ月間、食後の胃のもたれを感じたことがある者
3)予定検査日に試験実施医療機関に来院できる者
4)試験責任医師により同意能力を欠くと判断されなかった者
1) Healthy men and women whose age at the time of obtaining consent is between 20 and 70
2) Those who have had stomach upset after meal for the past month
3) Those who can visit the medical facility where the test is conducted
4) Those who were not judged to lack consent by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、不安障害、抑うつ、睡眠障害、その他重篤な疾患に罹患している者、もしくはその既往を有する者
2)器質的疾患(消化性潰瘍、胃炎、逆流性食道炎等)、消化器系疾患の手術歴を有する者
3)主訴として胃の痛みが認められた者
4)6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた者
5)薬物依存およびアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6)薬物および食物アレルギーのある者、試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示す者
7)精神障害(うつ病等)の既往歴がある者
8)本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品・機能性表示食品、サプリメントおよび健康食品を利用しており、試験期間中、利用を中止できない者
9)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントおよび健康食品等の摂取を中止できない者
10)医薬品(OTC、処方薬を含む内服薬)を継続的に使用している者
11)通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000 mL(アルコール換算量で40 g)を超える者
12)ワーファリンを服用している者
13)妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
14)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者または3ヶ月以内に400 mL以上献血を行った者
15)同意取得時から遡って1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験への参加予定がある者
16)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Serious liver disorder, kidney / heart disease, organ disorder, diabetes, food allergic disease, gastrointestinal disorder, anxiety disorder, depression, sleep disorder, other serious disease, or person with the history
2) Those with a history of surgery for organic diseases (peptic ulcer, gastritis, reflux esophagitis, etc.) and gastrointestinal diseases
3) Person with stomach pain as chief complaint
4) Those who received H.pylori eradication treatment within 6 months
5) Persons with a history of drug dependence or alcohol dependence
6) Persons who are allergic to drugs and food, or who are hypersensitive to the test food (eczema, nausea, diarrhea, etc.)
7) Persons with a history of mental disorders (such as depression)
8) Those who use pharmaceuticals that may affect this study, foods for specified health use, foods with functional claims, supplements, and health foods, and cannot be stopped during the study period
9) Persons who cannot stop taking specified health foods, foods with functional claims, supplements and health foods during the test period
10) Those who continue to use pharmaceuticals (OTC, internal medicines including prescription drugs)
11) Person who drinks over 1,000 mL (40 g in alcohol equivalent) per day of normal beer (5%)
12) Those who are taking warfarin
13) Pregnant and breastfeeding, and those who plan to do so
14) Person who donated blood components or 200 mL of whole blood from the month before the start of the test to the start of the test, or who donated 400 mL or more within 3 months
15) Those who have participated in other clinical trials within one month from the time of obtaining consent, or who are scheduled to participate in other clinical trials
16) Other persons who are deemed inappropriate by the study investigator to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾香
ミドルネーム
中島
Ayaka
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 株式会社ユーグレナ euglena Co., Ltd.
所属部署/Division name 先端技術研究部 機能性研究課 Advanced Technology Research Department Functionality Research Section
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5丁目29番11号 Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan
電話/TEL 080-4120-9684
Email/Email nakashima@euglena.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Guan
ミドルネーム
Lei
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 食品試験部 CRO Department Food Test Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋二丁目14番1号 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email l-guan@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 euglena Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上尾中央第二病院倫理審査委員会 Ageo Central Second Hospital
住所/Address 埼玉県上尾市大字地頭方421番地1 421-1 ,Jitogata, Ageo-shi, Saitama,Japan
電話/Tel 048-781-1101
Email/Email soumu@ach2.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団愛友会 上尾中央第二病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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