UMIN試験ID | UMIN000038258 |
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受付番号 | R000043612 |
科学的試験名 | 試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/12 |
最終更新日 | 2020/01/30 18:32:11 |
日本語
試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験
英語
A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
日本語
試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験
英語
A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
日本語
試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験
英語
A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
日本語
試験食品単回摂取による食後胃部不快感に対する改善効果確認試験
英語
A study for efficacy on post-meal stomach discomfort by single intake of test food
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy individuals
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取させた際の食後の胃部不快感改善効果作用を検討する。
英語
To investigate the effect of improving gastric discomfort after eating the test foods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
食事負荷前後の満腹感、胃もたれ感、食欲、疲労感、眠気、便意のVAS
英語
VAS (Fullness, Stomach feeling, appetite, general fatigue, sleepiness, defecation desire)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品1(ユーグレナ粉末1500mg含有)を単回摂取
英語
Single ingestion of study food containing 1500mg Euglena powder
日本語
被験食品2(ミドリ麹1500mg含有)を単回摂取
英語
Single ingestion of study food containing 1500mg Euglena Koji powder
日本語
対照食品を単回摂取
英語
Single ingestion of control food substance
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の健常人男女
2)最近1ヶ月間、食後の胃のもたれを感じたことがある者
3)予定検査日に試験実施医療機関に来院できる者
4)試験責任医師により同意能力を欠くと判断されなかった者
英語
1) Healthy men and women whose age at the time of obtaining consent is between 20 and 70
2) Those who have had stomach upset after meal for the past month
3) Those who can visit the medical facility where the test is conducted
4) Those who were not judged to lack consent by the investigator
日本語
1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、不安障害、抑うつ、睡眠障害、その他重篤な疾患に罹患している者、もしくはその既往を有する者
2)器質的疾患(消化性潰瘍、胃炎、逆流性食道炎等)、消化器系疾患の手術歴を有する者
3)主訴として胃の痛みが認められた者
4)6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた者
5)薬物依存およびアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6)薬物および食物アレルギーのある者、試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示す者
7)精神障害(うつ病等)の既往歴がある者
8)本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品・機能性表示食品、サプリメントおよび健康食品を利用しており、試験期間中、利用を中止できない者
9)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントおよび健康食品等の摂取を中止できない者
10)医薬品(OTC、処方薬を含む内服薬)を継続的に使用している者
11)通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000 mL(アルコール換算量で40 g)を超える者
12)ワーファリンを服用している者
13)妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
14)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者または3ヶ月以内に400 mL以上献血を行った者
15)同意取得時から遡って1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験への参加予定がある者
16)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Serious liver disorder, kidney / heart disease, organ disorder, diabetes, food allergic disease, gastrointestinal disorder, anxiety disorder, depression, sleep disorder, other serious disease, or person with the history
2) Those with a history of surgery for organic diseases (peptic ulcer, gastritis, reflux esophagitis, etc.) and gastrointestinal diseases
3) Person with stomach pain as chief complaint
4) Those who received H.pylori eradication treatment within 6 months
5) Persons with a history of drug dependence or alcohol dependence
6) Persons who are allergic to drugs and food, or who are hypersensitive to the test food (eczema, nausea, diarrhea, etc.)
7) Persons with a history of mental disorders (such as depression)
8) Those who use pharmaceuticals that may affect this study, foods for specified health use, foods with functional claims, supplements, and health foods, and cannot be stopped during the study period
9) Persons who cannot stop taking specified health foods, foods with functional claims, supplements and health foods during the test period
10) Those who continue to use pharmaceuticals (OTC, internal medicines including prescription drugs)
11) Person who drinks over 1,000 mL (40 g in alcohol equivalent) per day of normal beer (5%)
12) Those who are taking warfarin
13) Pregnant and breastfeeding, and those who plan to do so
14) Person who donated blood components or 200 mL of whole blood from the month before the start of the test to the start of the test, or who donated 400 mL or more within 3 months
15) Those who have participated in other clinical trials within one month from the time of obtaining consent, or who are scheduled to participate in other clinical trials
16) Other persons who are deemed inappropriate by the study investigator to participate in this study
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日本語
名 | 綾香 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Ayaka |
ミドルネーム | |
姓 | Nakashima |
日本語
株式会社ユーグレナ
英語
euglena Co., Ltd.
日本語
先端技術研究部 機能性研究課
英語
Advanced Technology Research Department Functionality Research Section
108-0014
日本語
東京都港区芝5丁目29番11号
英語
Shiba 5-29-11 Minato-ku, Toyko 108-0014, Japan
080-4120-9684
nakashima@euglena.jp
日本語
名 | 磊 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | Guan |
ミドルネーム | |
姓 | Lei |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
CRO事業部 食品試験部
英語
CRO Department Food Test Division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号
英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 Japan
03-6386-8809
l-guan@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
アポプラスステーション株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
euglena Co., Ltd.
日本語
株式会社ユーグレナ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
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上尾中央第二病院倫理審査委員会
英語
Ageo Central Second Hospital
日本語
埼玉県上尾市大字地頭方421番地1
英語
421-1 ,Jitogata, Ageo-shi, Saitama,Japan
048-781-1101
soumu@ach2.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団愛友会 上尾中央第二病院
2019 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |