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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038753
受付番号 R000043613
科学的試験名 糖尿病医療連携における、IoTやICTを活用し、 AIによる介入を目指した生活習慣の遠隔指導の効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/02
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病医療連携における、IoTやICTを活用し、
AIによる介入を目指した生活習慣の遠隔指導の効果
Effect of remote lifestyle intervention by using IoT, ICT, and further AI in diabetic medical cooperation
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病遠隔医療研究 Diabetes remote intervention study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病医療連携における、IoTやICTを活用し、
AIによる介入を目指した生活習慣の遠隔指導の効果
Effect of remote lifestyle intervention by using IoT, ICT, and further AI in diabetic medical cooperation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病遠隔医療研究 Diabetes remote intervention study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病診療拠点病院・中核病院が存在しない糖尿病医療過疎地域において、かかりつけ主治医に通院する高齢糖尿病患者に対して、IoTやICT医療を導入し、生活習慣の遠隔介入を行うことにより、糖尿病の重症化防止、食習慣及び身体機能の向上が可能かを探索的に情報収集する Exploratory research of the effect of remote lifestyle intervention by using IoT and ICT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後の代謝コントロール(HbA1c・血圧・体組成)の変化 Change of HbA1c after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3か月後の代謝コントロール(HbA1c・血圧・体組成)の変化。
6か月間の食習慣及び身体機能(握力・歩行速度等)の変化。
Change of HbA1c after 3 months.
Change of Blood pressure and body composition after 3 and 6 months.
Change of eating habit and physical function after 6 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 IoT機器を経由して得られたデータをもとに管理栄養士および理学療法士による食事指導及び運動指導を毎月行う Instruction of meal and exercise by dietitian and physical therapist every one month, based on the data corrected by IoT and ICT mechanisms.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者。
個人のスマートホンを所有し、自分で操作を行える。
本人の意思による同意が文書で得られる。
Type 2 diabetes patients.
Owning personal smartphone and can use it him/herself.
Can get his/her own agreement by documents.
除外基準/Key exclusion criteria 2型糖尿病以外の糖尿病患者。
透析治療中の患者。
研究代表者・分担者が不適当と認めた患者。
Diabetes other than type2.
Under dialysis treatment.
Any other reason by decision of Research representative or researchers.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真康
ミドルネーム
米田
Masayasu
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 広島大学大学院 医系科学研究科 Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
所属部署/Division name 糖尿病・生活習慣病予防医学 寄附講座 Preventive Medicine for Diabetes and Lifestyle-related Diseases
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1―2―3 1-2-3 Kasumi, Hiroshima city Minami-ward, Hiroshima prefecture
電話/TEL 082-257-5198
Email/Email masayone17@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和博
ミドルネーム
小武家
Kazuhiro
ミドルネーム
Kobuke
組織名/Organization 広島大学大学院 医系科学研究科 Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
部署名/Division name 糖尿病・生活習慣病予防医学 寄附講座 Preventive Medicine for Diabetes and Lifestyle-related Diseases
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1―2―3 1-2-3 Kasumi, Hiroshima city Minami-ward, Hiroshima prefecture
電話/TEL 082-257-5198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazu-kobuke@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Preventive Medicine for Diabetes and Lifestyle-related Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医系科学研究科 糖尿病・生活習慣病予防医学寄附講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Preventive Medicine for Diabetes and Lifestyle-related Diseases donated course
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医系科学研究科 糖尿病・生活習慣病予防医学寄附講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 安芸太田病院、三原市医師会病院、府中市民病院 Aki-Ota Hospital, Mihara City Medical Associations Hospital, Fuchu City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Hiroshima University Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 広島県広島市南区霞1―2―3 1-2-3 Kasumi, Hiroshima city Minami-ward, Hiroshima prefecture
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043613
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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