UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038264
受付番号 R000043617
科学的試験名 アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2020/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究 Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究 Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究 Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究 Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な被験者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸配合食品を摂取した後の体内アミノ酸動態を解析する To analyze the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・被験食品に配合されているアミノ酸について、血中アミノ酸濃度推移 を解析する
・被験食品に配合されていないアミノ酸・ 代謝物の血中濃度推移を解析する
・血中アミノ酸濃度推移からヒトBBBに発現するアミノ酸トランスポーターの取り込み速度論的解析により、アミノ酸・代謝物の脳内流入速度をシミュレーションする
To analyze the changes of amino acid concentrations in the blood.
(Amino acids to be analyzed; those included in the test food, those not included in the test food, the metabolites.)
To simulate the inflow speed of amino acids and the metabolites using the uptake kinetics of amino acid transporters that are being expressed on human BBB based on the changes of blood amino acid concentrations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 群1:1コース→2コース

2摂取条件のクロスオーバー
1コース(食間中用量摂取)
2コース(食前低用量摂取)

Group 1: 1 course to 2 course

2 Intake Conditions Crossover
1 Course (medium-dose intakes between meals)
2 Course (low-dose intakes before meals)

介入2/Interventions/Control_2 群2:2コース→1コース

2摂取条件のクロスオーバー
1コース(食間中用量摂取)
2コース(食前低用量摂取)
Group 2: 2 course to 1 course

2 Intake Conditions Crossover
1 Course (medium-dose intakes between meals)
2 Course (low-dose intakes before meals)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・40歳以上の健康な男女
・研究実施予定日の指定された場所・時間に研究参画が可能なもの
・研究参加について十分な説明を受けた後、十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
Healthy male and female subjects who are 40 years and older.
Who can be participated in the study at designated times and places on the planned study dates.
Who have provided with the documented consent by his/her own will after having received the thorough explanation and understand about the study participation.
除外基準/Key exclusion criteria ・医師からの認知症診断(疑いを含む)、あるいは認知機能低下を指摘されたことのあるもの
・糖尿病、高脂血症、高血圧症等の生活習慣病の診断・治療中・服薬中のもの
・その他何らかの疾病と診断され、処方薬を常用しているもの
・がん(診断・治療中)、がん治療終了後5年未満のもの
・肝硬変患者、腎不全、人工透析患者、先天性アミノ酸代謝異常を有するもの
・消化管・肝胆膵手術歴のあるもの (虫垂手術は可とする)
・アルコール依存症、ニコチン依存症
・食品アレルギーを有するもの、乳糖不耐症
・貧血、低栄養、ウィルス性疾患や重篤な疾患・症状があるもの
・1回目被験食品摂取の1か月以内にアミノ酸や蛋白質強化食品・サプリメント等を常用しているもの
・1か月以内に200mL以上の採血を行ったもの
・他の食品の摂取や化粧品、医薬品を使用する研究に参加中のもの
・スクリーニング実施時に要受診レベルの検査値異常が認められたもの
・その他、研究責任医師が不適格と判断したもの

Who has been commented on any cognitive declines or diagnosed with dementia from physicians.
Who is under treatment for any life style related disease such as Diabetes Mellitus, Hyperlipidemia, or Hypertension.
Who is under medication.
Who has cancer (diagnosis and under treatment), or is within 5 years after the completion of cancer treatment.
Who has current diseases such as Cirrhosis, Renal failure, congenital metabolic disease of amino acids or who is on Hemodialysis.
Who has a history of surgery on any digestive organs or liver, gall bladder, pancreas. (Appendectomy is acceptable)
Who has Alcohol dependency, nicotine dependency.
Who has any food allergies or is lactose intolerant.
Who has anemia, malnutrition, or viral diseases or any serious diseases or symptoms.
Who has been taking any amino acids or protein enhancement food/supplements within 1 month from the first consumption of the study food.
Who has taken more than 200 mL of blood within 1 month.
Who is currently participating in any other studies that involves using any foods, cosmetics or medications.
Who has been confirmed any abnormal clinical values of the level of [Medical Consultation needed] at a screening test.
Who has been considered ineligible by the study doctor.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽子
ミドルネーム
影山
Yoko
ミドルネーム
Kageyama
所属組織/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co.,Inc.
所属部署/Division name バイオ・ファイン研究所BFMD-8 Research Inst. Bioscience Product & Fine Chemicals
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1. Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawasaki-Shi 210-8681, Japan
電話/TEL 044-210-5835
Email/Email yoko_kageyama@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智行
ミドルネーム
田上
Tomoyuki
ミドルネーム
Tagami
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co.,Inc.
部署名/Division name バイオ・ファイン研究所BFMD-8 Research Inst. Bioscience Product & Fine Chemicals
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1. Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawasaki-Shi 210-8681, Japan
電話/TEL 044-210-5835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyuki_tagami@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI Sumida Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会 墨田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 博多クリニック臨床試験審査委員会 HAKATA Clinic IRB
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi Hakata -ku Fukuoka
電話/Tel 092-283-7701
Email/Email miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 10
最終更新日/Last modified on
2020 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043617
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。