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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038282
受付番号 R000043618
科学的試験名 クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/12
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究 Multi-institutional clinical study to verify the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment in cases of Klippel-Trenaunay syndrome
一般向け試験名略称/Acronym クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群におけるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法 Custom-made compression elastic garment in Klippel-Trenaunay syndrome
科学的試験名/Scientific Title クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究 Multi-institutional clinical study to verify the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment in cases of Klippel-Trenaunay syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群におけるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法 Custom-made compression elastic garment in Klippel-Trenaunay syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脈管奇形
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群
Vascular malformation
Klippel-Trenaunay syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology
形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性の検証 Verifying the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment in cases of Klippel-Trenaunay syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患肢下腿の周囲径 Lower limb circumferences on the affected side
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 採寸オーダーメイド着衣の着用 Wearing custom-made garments
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群と診断された患者
2歳以上
下腿に病変
自立歩行可能
Patients as Klippel-Trenaunay syndrome
Over 2 years of age
Patients having the lesion on the calf
Patients who can walk independently
除外基準/Key exclusion criteria 硬化療法、切除手術等の手術療法を受けてから12週間以上経過していない患者
ストッキング素材に対するアレルギーを有する患者
利尿薬を持続的に内服していて中止できない患者
過去1年以内に心不全を発症した患者
Patients who received surgical interventions including sclerotherapy within 12 weeks
Patients who have allergy against the garment materials
Patients who must keep taking diuretic agents
Patients who suffered from heart failure within one year
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊介
ミドルネーム
Shunsuke
ミドルネーム
Yuzuriha
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 形成再建外科学教室 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano-prefecture
電話/TEL 0263-37-2833
Email/Email yuzuriha@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊介
ミドルネーム
Shunsuke
ミドルネーム
Yuzuriha
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 形成再建外科学教室 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano-prefecture
電話/TEL 0263-37-2833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuzuriha@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Political research project for intractable diseases, Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)「難治性血管腫・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究」班研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部倫理委員会事務局(庶務係) Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano-prefecture
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院形成外科(長野県)、国家公務員共済組合連合会斗南病院形成外科(北海道)、福岡大学病院形成外科(福岡県)、神戸大学医学部附属病院形成外科(兵庫県)、大阪医科大学病院附属病院放射線科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 12
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043618

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/04/13 20200301 修正版(承認日入) KTSストッキング 介入研究プロトコール.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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