UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究

英語
Multi-institutional clinical study to verify the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment in cases of Klippel-Trenaunay syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群におけるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法

英語
Custom-made compression elastic garment in Klippel-Trenaunay syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性を検証する多施設共同研究

英語
Multi-institutional clinical study to verify the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment in cases of Klippel-Trenaunay syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群におけるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法

英語
Custom-made compression elastic garment in Klippel-Trenaunay syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脈管奇形
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群

英語
Vascular malformation
Klippel-Trenaunay syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology
形成外科学/Plastic surgery	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群に対する採寸によるオーダーメイド弾性ストッキング圧迫療法の有効性と安全性の検証

英語
Verifying the efficacy and safety of wearing custom-made compression elastic garment in cases of Klippel-Trenaunay syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患肢下腿の周囲径

英語
Lower limb circumferences on the affected side

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採寸オーダーメイド着衣の着用

英語
Wearing custom-made garments

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群と診断された患者
2歳以上
下腿に病変
自立歩行可能

英語
Patients as Klippel-Trenaunay syndrome
Over 2 years of age
Patients having the lesion on the calf
Patients who can walk independently

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬化療法、切除手術等の手術療法を受けてから12週間以上経過していない患者
ストッキング素材に対するアレルギーを有する患者
利尿薬を持続的に内服していて中止できない患者
過去1年以内に心不全を発症した患者

英語
Patients who received surgical interventions including sclerotherapy within 12 weeks
Patients who have allergy against the garment materials
Patients who must keep taking diuretic agents
Patients who suffered from heart failure within one year

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	杠

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Yuzuriha

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成再建外科学教室

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano-prefecture

電話/TEL

0263-37-2833

Email/Email

yuzuriha@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	杠

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Yuzuriha

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成再建外科学教室

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano-prefecture

電話/TEL

0263-37-2833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuzuriha@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Political research project for intractable diseases, Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性疾患等政策研究事業（難治性疾患政策研究事業）「難治性血管腫・血管奇形・リンパ管腫・リンパ管腫症および関連疾患についての調査研究」班研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会事務局（庶務係）

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano-prefecture

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院形成外科（長野県）、国家公務員共済組合連合会斗南病院形成外科（北海道）、福岡大学病院形成外科（福岡県）、神戸大学医学部附属病院形成外科（兵庫県）、大阪医科大学病院附属病院放射線科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043618

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