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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038760
受付番号 R000043619
科学的試験名 接種対象年齢適応外のハイリスク者に対する13価肺炎球菌結合型ワクチン接種の免疫原性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/02
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 接種対象年齢適応外のハイリスク者に対する13価肺炎球菌結合型ワクチン接種の免疫原性に関する研究 Study of the immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in high-risk patients who were outside recommended ages for routine vaccination
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク者のPCV13免疫原性研究 Study of the immunogenicity of PCV13 in high-risk patients
科学的試験名/Scientific Title 接種対象年齢適応外のハイリスク者に対する13価肺炎球菌結合型ワクチン接種の免疫原性に関する研究 Study of the immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in high-risk patients who were outside recommended ages for routine vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク者のPCV13免疫原性研究 Study of the immunogenicity of PCV13 in high-risk patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液腫瘍疾患、造血幹細胞移植後 hematological malignancies and post hematopoietic stem cell transplantations
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCV13接種対象年齢適応外で血液腫瘍疾患・骨髄移植後などのハイリスク者におけるPCV13の肺炎球菌免疫原性を調べることを目的とする To invastigate about immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in high-risk patients such as hematological malignancies and post hematopoietic stem cell transplantations who were outside recommended ages for routine vaccination
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCV13接種前、接種後(1か月後、6か月後、12か月後)における下記3項目を主要評価項目とする。

1. PCV13含有肺炎球菌血清型別特異的IgG抗体価
2. PCV13含有肺炎球菌血清型別特異的オプソニン活性
3. PCV13含有肺炎球菌血清型別特異的メモリーB細胞数
We investigate the following three immunological markers before and 1 month, 6 months, 12 months after PCV13 vaccinations.

1. pneumococcal serotype specific IgG concentrations against serotypes which are present in PCV13.
2. pneumococcal serotype specific opsonophagocytic killing assay titers against serotypes which are present in PCV13.
3. the number of pneumococcal serotype specific memory B cells against serotypes which are present in PCV13.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. PCV13接種前、接種後(1か月後、6か月後、12か月後)における白血球数、リンパ球数
2. PCV13接種前と接種後12か月における血清総IgG値、IgGサブクラス
3. PCV13接種前と接種後12か月における鼻咽頭ぬぐい液または唾液での肺炎球菌の保菌の有無
4. PCV13接種直後より1か月間の接種に伴う有害事象の有無
5. PCV13接種後1年間のIPD罹患歴(1年後に問診にて確認)
1. the number of leukocyte and lymphocyte (before and 1 month, 6 months, 12 months after PCV13 vaccinations)
2. serum IgG consentrations and IgG subclasses (before and 12 months after PCV13 vaccinations)
3. pneumococcal detection from nasopharyngeal swab or saliva (before and 12 months after PCV13 vaccinations)
4. the incidence of adverse effects (1 month after PCV13 vaccinations)
5. the incidence of invasive pneumococcal diseases (12 months after PCV13 vaccinations)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6歳以上65歳未満の者で、基礎疾患として血液・腫瘍疾患、造血幹細胞移植後などを有する者
PCV13年齢適応外接種が必要であり、主治医が患者及び保護者(小児の場合)の自由意思による文書同意を得ている者
Patients aged 6-64 years old who have underlying diseases such as hematological malignancies, and post hematopoietic stem cell transplantation.
Patients with prior written consents of PCV13 vaccination suggested from their attending doctor.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 Patients who were determined as unsuitable subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
稔彦
ミドルネーム
石和田
Naruhiko
ミドルネーム
Ishiwada
所属組織/Organization 千葉大学真菌医学研究センター Medical Mycology Research Center, Chiba University
所属部署/Division name 感染症制御分野 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 260-8673
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2799
Email/Email ishiwada@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
竹下
Kenichi
ミドルネーム
Takeshita
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email take1nek@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Chiba university School of Medicine IRB
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PCV13接種前後の肺炎球菌免疫原性の変化を調査し、接種後1年間の侵襲性肺炎球菌感染症罹患の有無を観察する。 investigate host immunogenecities of pneumococcus before and after receiving PCV13, and observe the incidence of invasive pneumococcal
disease for one year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 12 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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