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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038266
受付番号 R000043620
科学的試験名 低体温症患者における血液培養採取に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/11
最終更新日 2019/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低体温症患者における血液培養採取に関する検討

A retrospective observational study of blood culture collection in patients with accidental hypothermia

一般向け試験名略称/Acronym Aroha試験 Aroha study
科学的試験名/Scientific Title 低体温症患者における血液培養採取に関する検討

A retrospective observational study of blood culture collection in patients with accidental hypothermia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Aroha試験 Aroha study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低体温症 Hypothermia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
検査医学/Laboratory medicine 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低体温症患者において、血液培養採取の意義を調査する。低体温症の加療に関連する要因および予後の検討をする。 To investigate the significance of blood culture collection in patients with hypothermia and investigate factors related to treatment of hypothermia and prognosis.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液培養の結果および時間、真の血液培養陽性率、コンタミネーション率 Blood culture results and time, true blood culture positive rate, contamination rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景(年齢、性別、原疾患含む)、診断名、初療時の体温、抗菌薬、各種培養検査、血算・生化学的検査・凝固検査・免疫学的検査、死亡および転帰 Patient background (including age, gender, primary disease), diagnosis, body temperature at first treatment, antibiotics, culture tests, blood counts / biochemical tests / coagulation tests / immunological tests, death and outcome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年1月1日~2019年4月31日に国立国際医療研究センター救急科を受診し、低体温症の加療を受けた患者。 Patients who visited the National Center for Global Health and Medicine emergency department from January 1, 2012 to April 31, 2019 and received treatment for hypothermia.
除外基準/Key exclusion criteria 被験者背景情報項目に欠損値が含まれる症例
Cases with missing values in the subject background information item
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
植村
Tatsuki
ミドルネーム
Uemura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救急科 Emergency department
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21番地1 1-21-1, Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email tuemura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
川島
Akira
ミドルネーム
Kawashima
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救急科 Emergency department
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21番地1 1-21-1, Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akawashima@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21番地1 1-21-1, Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email akawashima@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は20歳以上の成人を対象とする。
2012年1月1日~2019年4月31日に当院救急科を受診し、低体温症の加療を受けた患者。
This study is for adults over the age of 20.
Patients who visited our emergency department from January 1, 2012 to April 31, 2019 and received treatment for hypothermia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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