UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038269
受付番号 R000043622
科学的試験名 神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/09/02 20:52:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性


英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性


英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性


英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性


英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経因性排尿筋過活動、低コンプライアンス膀胱


英語
Neurogenic detrusor overactivity, Low compliance bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有効性の検討


英語
The evaluation of the efficacy of Fesoterodine in neurogenic detrusor overactivity and/or low compliance bladder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後での尿流動態検査における最大膀胱容量の変化量


英語
The change from baseline of the maximum cystmetric capacity in Urodynamic tests between before and after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間の介入で、フェソテロジンは4-8mg 1日1回内服とする。


英語
Fesoterodine should be taken orally once a day 4-8mg with 3-month intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6か月以上病態が安定している神経障害で、神経因性排尿筋過活動、または、低コンプライアンス膀胱を有する患者


英語
Patients with a known neurogenic disorder in a stable condition for more than 6 months and with storage dysfunction due to neurogenic detrusor overactivity or low compliance bladder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿路生殖器異常、急性尿路感染症、腎関連疾患、研究責任医師が本研究に不適切と判断した症例


英語
Genitourinary tract anomalies, acute infection of the genitourinary tract or clinical relevant diseases of the kidneys; and any condition that in the opinion of the investigator made the patient unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友典
ミドルネーム
山西


英語
Tomonori
ミドルネーム
Yamanishi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Department of Urology, Continence Center

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yamanish@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勘家
ミドルネーム
加賀


英語
Kanya
ミドルネーム
Kaga

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
排泄機能センター


英語
Department of Urology, Continence Center

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-kaga@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

k-kaga@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/iju.14319

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/iju.14319

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語
有害事象などで17名脱落した。最終的に60名が試験を完遂した。初発尿意時の膀胱容量、最大膀胱容量、膀胱コンプライアンスはそれぞれ有意に増加した。神経因性排尿筋過活動は23.5%で消失し、初発不随意収縮時の膀胱容量は有意に増加し、最大排尿筋圧は有意に減少した。


英語
A total of 17 patients withdrew because of adverse events and so on. 60 patients completed the study. Bladder capacity at first desire to void, maximum cystometric capacity and bladder compliance increased significantly. Neurogenic detrusor overactivity disappeared in 23.5%, and a significant increase was observed in bladder capacity at first involuntary contraction, and a significant decrease was observed in maximum detrusor contraction.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
6ヶ月以上安定した状態の神経因性排尿筋過活動または低コンプライアンス膀胱を有する患者を対象とした。


英語
Patients with NDO or LCB in a stable condition for >6 months were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療前後で尿流動態検査を含む各種評価を行った。


英語
Various assessments were performed before and after treatment, including urodynamic testing.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は40例(51.9%)に認められ、口渇(n=20)、便秘(n=7)、かすみ目(n=3)、その他(排尿困難、尿閉、頭痛、眠気、尿道不快感、切迫感、吐き気、震え、逆流性食道炎等)10例に認められた(排尿困難、尿閉、頭痛、眠気、尿道不快感、切迫感、吐き気、震え、逆流性食道炎等)を認めた。


英語
Adverse events were observed in 40 patients (51.9%): dry mouth (n = 20), constipation (n = 7), blurred vision (n = 3) and others in 10 patients (voiding difficulty, urinary retention, headache, sleepiness, urethral discomfort, urgency, nausea, shivering and reflux esophagitis.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、透視下尿流動態検査における最大膀胱容量のベースラインから治療終了時までの変化とした。
副次的評価項目は、神経因性排尿筋過活動の消失率と、ベースラインから治療後までの膀胱容量(初発尿意時の膀胱容量、初発不随意収縮時の膀胱容量、最大排尿筋圧、膀胱コンプライアンスの変化とした。患者が排尿できる場合は、最大尿流率、最大排尿筋圧、最大尿流時排尿筋圧を評価した。OABSS、IPSS、ICIQ-SF、キング健康調査票の変化と、3日間の排尿日誌における排尿回数と排尿量、1日の尿失禁回数の変化をベースラインから4週間、12週間の治療期間中に評価した。SF-36では、身体機能、日常役割機能(身体)、身体痛、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能(精神)、精神的健康のドメインを評価した。


英語
The primary end-point was change from baseline to the end of treatment in the MCC in V-UDS. The secondary end-points were the number of patients whose NDO disappeared, and changes in the following parameters from baseline to the post-treatment: bladder capacity at FDV, bladder capacity at FIC, maximum detrusor pressure and bladder compliance. If patients could void, Qmax, maximum detrusor pressure and PdetQmax were evaluated. Changes in OABSS, IPSS, ICIQ-SF and KHQ,18-20 and the changes in the number and the amount of voids, and the number of daily incontinence episodes in a 3-day FVC were evaluated from baseline to 4 and 12 weeks of treatment. In the SF-36, domains of physical functioning, physical role, body pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health were evaluated, with a minimum score of 0 (worst health), and the maximum score of 100 (best health).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 10

最終更新日/Last modified on

2020 09 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名