UMIN試験ID | UMIN000038269 |
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受付番号 | R000043622 |
科学的試験名 | 神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/31 |
最終更新日 | 2020/09/02 20:52:55 |
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性
英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性
英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性
英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有用性
英語
The efficacy of Fesoterodine for the treatment of neurogenic detrusor overactivity and/or low-compliance bladder
日本/Japan |
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神経因性排尿筋過活動、低コンプライアンス膀胱
英語
Neurogenic detrusor overactivity, Low compliance bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
神経因性排尿筋過活動と低コンプライアンス膀胱におけるフェソテロジンの有効性の検討
英語
The evaluation of the efficacy of Fesoterodine in neurogenic detrusor overactivity and/or low compliance bladder.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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治療前後での尿流動態検査における最大膀胱容量の変化量
英語
The change from baseline of the maximum cystmetric capacity in Urodynamic tests between before and after treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3か月間の介入で、フェソテロジンは4-8mg 1日1回内服とする。
英語
Fesoterodine should be taken orally once a day 4-8mg with 3-month intervention.
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
6か月以上病態が安定している神経障害で、神経因性排尿筋過活動、または、低コンプライアンス膀胱を有する患者
英語
Patients with a known neurogenic disorder in a stable condition for more than 6 months and with storage dysfunction due to neurogenic detrusor overactivity or low compliance bladder.
日本語
尿路生殖器異常、急性尿路感染症、腎関連疾患、研究責任医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
Genitourinary tract anomalies, acute infection of the genitourinary tract or clinical relevant diseases of the kidneys; and any condition that in the opinion of the investigator made the patient unsuitable for the study.
80
日本語
名 | 友典 |
ミドルネーム | |
姓 | 山西 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Yamanishi |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Department of Urology, Continence Center
3210293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
yamanish@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 勘家 |
ミドルネーム | |
姓 | 加賀 |
英語
名 | Kanya |
ミドルネーム | |
姓 | Kaga |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Department of Urology, Continence Center
3210293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
k-kaga@dokkyomed.ac.jp
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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英語
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その他
英語
Pfizer Inc.
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ファイザー株式会社
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海外/Outside Japan
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英語
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英語
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英語
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University Hospital
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
0282-86-1111
k-kaga@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/iju.14319
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/iju.14319
77
日本語
有害事象などで17名脱落した。最終的に60名が試験を完遂した。初発尿意時の膀胱容量、最大膀胱容量、膀胱コンプライアンスはそれぞれ有意に増加した。神経因性排尿筋過活動は23.5%で消失し、初発不随意収縮時の膀胱容量は有意に増加し、最大排尿筋圧は有意に減少した。
英語
A total of 17 patients withdrew because of adverse events and so on. 60 patients completed the study. Bladder capacity at first desire to void, maximum cystometric capacity and bladder compliance increased significantly. Neurogenic detrusor overactivity disappeared in 23.5%, and a significant increase was observed in bladder capacity at first involuntary contraction, and a significant decrease was observed in maximum detrusor contraction.
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
6ヶ月以上安定した状態の神経因性排尿筋過活動または低コンプライアンス膀胱を有する患者を対象とした。
英語
Patients with NDO or LCB in a stable condition for >6 months were included.
日本語
治療前後で尿流動態検査を含む各種評価を行った。
英語
Various assessments were performed before and after treatment, including urodynamic testing.
日本語
有害事象は40例(51.9%)に認められ、口渇(n=20)、便秘(n=7)、かすみ目(n=3)、その他(排尿困難、尿閉、頭痛、眠気、尿道不快感、切迫感、吐き気、震え、逆流性食道炎等)10例に認められた(排尿困難、尿閉、頭痛、眠気、尿道不快感、切迫感、吐き気、震え、逆流性食道炎等)を認めた。
英語
Adverse events were observed in 40 patients (51.9%): dry mouth (n = 20), constipation (n = 7), blurred vision (n = 3) and others in 10 patients (voiding difficulty, urinary retention, headache, sleepiness, urethral discomfort, urgency, nausea, shivering and reflux esophagitis.
日本語
主要評価項目は、透視下尿流動態検査における最大膀胱容量のベースラインから治療終了時までの変化とした。
副次的評価項目は、神経因性排尿筋過活動の消失率と、ベースラインから治療後までの膀胱容量(初発尿意時の膀胱容量、初発不随意収縮時の膀胱容量、最大排尿筋圧、膀胱コンプライアンスの変化とした。患者が排尿できる場合は、最大尿流率、最大排尿筋圧、最大尿流時排尿筋圧を評価した。OABSS、IPSS、ICIQ-SF、キング健康調査票の変化と、3日間の排尿日誌における排尿回数と排尿量、1日の尿失禁回数の変化をベースラインから4週間、12週間の治療期間中に評価した。SF-36では、身体機能、日常役割機能(身体)、身体痛、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能(精神)、精神的健康のドメインを評価した。
英語
The primary end-point was change from baseline to the end of treatment in the MCC in V-UDS. The secondary end-points were the number of patients whose NDO disappeared, and changes in the following parameters from baseline to the post-treatment: bladder capacity at FDV, bladder capacity at FIC, maximum detrusor pressure and bladder compliance. If patients could void, Qmax, maximum detrusor pressure and PdetQmax were evaluated. Changes in OABSS, IPSS, ICIQ-SF and KHQ,18-20 and the changes in the number and the amount of voids, and the number of daily incontinence episodes in a 3-day FVC were evaluated from baseline to 4 and 12 weeks of treatment. In the SF-36, domains of physical functioning, physical role, body pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health were evaluated, with a minimum score of 0 (worst health), and the maximum score of 100 (best health).
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043622
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043622
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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