UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038272
受付番号 R000043626
科学的試験名 膝変形性関節症および肩関節周囲炎患者を対象としたSUPARTZの市販後調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2023/04/18 14:50:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝変形性関節症および肩関節周囲炎患者を対象としたSUPARTZの市販後調査


英語
A Multicenter, Post-Market Observational (non-interventional) Study of SUPARTZ in Subjects with Osteoarthritis of the Knee or Periarthritis of the Shoulder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUPARTZ 市販後調査


英語
Post-Market Observational Study of SUPARTZ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝変形性関節症および肩関節周囲炎患者を対象としたSUPARTZの市販後調査


英語
A Multicenter, Post-Market Observational (non-interventional) Study of SUPARTZ in Subjects with Osteoarthritis of the Knee or Periarthritis of the Shoulder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUPARTZ 市販後調査


英語
Post-Market Observational Study of SUPARTZ

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症もしくは肩関節周囲炎


英語
Osteoarthritis of the Knee or Periarthritis of the Shoulder

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イタリアにおける日常診療下におけるSUPARTZの安全性を評価する。


英語
The primary objective is to assess the safety of SUPARTZ in subjects with osteoarthritis of the knee or periarthritis of the shoulder in the clinical daily practice in Italy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・試験期間中の有害事象、副作用の発現状況


英語
Safety
- Occurrence of adverse events and adverse reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・NRS11による疼痛の改善評価


英語
Efficacy
- Changes from baseline of pain in osteoarthritis (OA) of the knee and periarthritis of the shoulder


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.文書による同意が得られた患者。
2.初回投与時点で、膝OA(※ACRクライテリアに基づく診断)もしくは肩関節周囲炎と診断された患者


英語
1. Subjects who provide their written informed consent.
2. Subject who has a diagnosis of OA of the knee or periarthritis of the shoulder at the time of before first injection. The definition of OA of the knee is reference to the following American College of Rheumatology (ACR) criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.IFUの禁忌に該当する患者。
2.SUPARTZの成分に対する過敏症の既往を有する患者。


英語
1. Subjects for whom the product is contraindicated according to the Instructions For Use or subjects to whom, in any case, the product is administered not in accordance with the Instructions For Use.
2. Subjects with a history of hypersensitivity due to any ingredients of SUPARTZ.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕司
ミドルネーム
下島


英語
Yuji
ミドルネーム
Shimojima

所属組織/Organization

日本語
生化学工業株式会社


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
品質保証部


英語
Quality assurance

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1


英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5220-8556

Email/Email

ce_pms@seikagaku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠正
ミドルネーム
小林


英語
Tadamasa
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
生化学工業株式会社


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

部署名/Division name

日本語
安全管理部


英語
Pharmacovigilance Dept.

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1


英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5220-8556

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ce_pms@seikagaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
生化学工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
生化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当せず


英語
Not Applicable

住所/Address

日本語
該当せず


英語
Not Applicable

電話/Tel

Not Applicable

Email/Email

Not Applicable


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 10 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 11

最終更新日/Last modified on

2023 04 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043626


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043626


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名