UMIN試験ID | UMIN000038272 |
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受付番号 | R000043626 |
科学的試験名 | 膝変形性関節症および肩関節周囲炎患者を対象としたSUPARTZの市販後調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/21 |
最終更新日 | 2023/04/18 14:50:25 |
日本語
膝変形性関節症および肩関節周囲炎患者を対象としたSUPARTZの市販後調査
英語
A Multicenter, Post-Market Observational (non-interventional) Study of SUPARTZ in Subjects with Osteoarthritis of the Knee or Periarthritis of the Shoulder
日本語
SUPARTZ 市販後調査
英語
Post-Market Observational Study of SUPARTZ
日本語
膝変形性関節症および肩関節周囲炎患者を対象としたSUPARTZの市販後調査
英語
A Multicenter, Post-Market Observational (non-interventional) Study of SUPARTZ in Subjects with Osteoarthritis of the Knee or Periarthritis of the Shoulder
日本語
SUPARTZ 市販後調査
英語
Post-Market Observational Study of SUPARTZ
欧州/Europe |
日本語
変形性膝関節症もしくは肩関節周囲炎
英語
Osteoarthritis of the Knee or Periarthritis of the Shoulder
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イタリアにおける日常診療下におけるSUPARTZの安全性を評価する。
英語
The primary objective is to assess the safety of SUPARTZ in subjects with osteoarthritis of the knee or periarthritis of the shoulder in the clinical daily practice in Italy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
・試験期間中の有害事象、副作用の発現状況
英語
Safety
- Occurrence of adverse events and adverse reactions
日本語
有効性
・NRS11による疼痛の改善評価
英語
Efficacy
- Changes from baseline of pain in osteoarthritis (OA) of the knee and periarthritis of the shoulder
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.文書による同意が得られた患者。
2.初回投与時点で、膝OA(※ACRクライテリアに基づく診断)もしくは肩関節周囲炎と診断された患者
英語
1. Subjects who provide their written informed consent.
2. Subject who has a diagnosis of OA of the knee or periarthritis of the shoulder at the time of before first injection. The definition of OA of the knee is reference to the following American College of Rheumatology (ACR) criteria.
日本語
1.IFUの禁忌に該当する患者。
2.SUPARTZの成分に対する過敏症の既往を有する患者。
英語
1. Subjects for whom the product is contraindicated according to the Instructions For Use or subjects to whom, in any case, the product is administered not in accordance with the Instructions For Use.
2. Subjects with a history of hypersensitivity due to any ingredients of SUPARTZ.
60
日本語
名 | 裕司 |
ミドルネーム | |
姓 | 下島 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Shimojima |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
品質保証部
英語
Quality assurance
100-0005
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5220-8556
ce_pms@seikagaku.co.jp
日本語
名 | 忠正 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Tadamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Dept.
100-0005
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5220-8556
ce_pms@seikagaku.co.jp
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
該当せず
英語
Not Applicable
日本語
該当せず
英語
Not Applicable
Not Applicable
Not Applicable
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
観察試験
英語
Observational study
2019 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |