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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038275
受付番号 R000043627
科学的試験名 頭頸部表在癌経口的手術後の異時性他臓器癌の早期発見による予後への影響と発生リスクと予防方法の検討に関する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/31
最終更新日 2020/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部表在癌経口的手術後のコホート研究 A Multicenter Prospective Cohort Study in Patients who Undergo Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer
一般向け試験名略称/Acronym TOS-J 2試験 TOS-J 2 trial
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部表在癌経口的手術後の異時性他臓器癌の早期発見による予後への影響と発生リスクと予防方法の検討に関する多施設共同前向きコホート研究 A Multicenter Prospective Cohort Study Assessing the Effect of the Early Detection of Metachronous Cancers Arising in Other Organs on Outcomes, Risk Factors, and Prevention in Patients who Undergo Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOS-J 2試験 A multicenter prospective cohort study after TransOral Surgery for superficial head and neck cancer in Japan 2: TOS-J 2 trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部表在癌 Superficial head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部表在癌全国登録調査において、頭頸部表在癌は経口的手術(TransOral Surgery: TOS)後に異時性他臓器癌の発生や他癌死が多いことが判明した。頭頸部表在癌の根治が期待できるTOS施行例では予後に関わる重要な課題である。そこで、頭頸部表在癌のTOS後に画一的なサーベイランスを実施することにより、異時性他臓器癌の発生頻度を調査し、早期発見ならびに予後の改善に貢献するかどうかを、前向きコホート研究にて検討することとした。また、禁酒・禁煙と異時性癌発生の関連や異時性癌発生に関連するリスク因子についても検討することとした。 A nationwide registration survey of superficial head and neck cancer demonstrated that many of such patients have metachronous cancers arising in other organs and died of such cancers after transoral surgery (TOS). Whether superficial head and neck cancer can be curatively treated by TOS is an important issue because it involves outcomes. We therefore conducted comprehensive surveillance after TOS to examine the incidence of metachronous cancers arising in other organs and performed a prospective cohort study to examine whether comprehensive surveillance can contribute to the early detection of metachronous cancers and thereby improve outcomes and to investigate the relation between the cessation of drinking and smoking and the development of metachronous cancers, and risk factors for the development of metachronous cancers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究 Cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積異時性他臓器癌発生率

最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点で評価する。
The cumulative incidence of metachronous cancers arising in other organs

The endpoint was evaluated after the final enrolled patients were followed up for 2, 5, and 10 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 観察人年あたりの異時性他臓器癌発生総数
2) 累積異時性頭頸部癌発生率
3) 観察人年あたりの異時性頭頸部癌発生総数
4) 禁酒・禁煙と異時性癌発生の関連
5) 異時性癌発生に関連するリスク因子の探索
6) 登録例の予後解析
7) 本試験登録例と先行研究のJEC-1,JEC-2,TOS-J試験登録例を統合解析して、異時性癌発生状況、禁酒・禁煙の予防効果、関連するリスク因子、予後を検討する

最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点で評価する。
1) The total number of metachronous cancers arising in other organs per 100 person-years
2) The cumulative incidence of metachronous head and neck cancers
3) The total number of metachronous head and neck cancers per 100 person-years
4) The relation between the cessation of drinking and smoking and the development of metachronous cancers
5) Risk factors for the development of metachronous cancers
6) The outcomes of enrolled patients
7) Enrolled patients in our study were comprehensively compared with those in previous studies (the JEC-1, JEC-2, and TOS-J studies) to examine the incidence of metachronous cancers, the preventive effect of cessation of drinking and smoking, associated risk factors, and outcomes.

These endpoints were evaluated after the final enrolled patients were followed up for 2, 5, and 10 years.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頭頸部表在癌TOS施行例(初回治療例/既往例)
2)病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある
3)内視鏡的に完全切除と判断されている
4)切除標本において組織学的に扁平上皮癌と診断されている
5)切除標本において深部断端陰性が確認されている
6)頸胸腹部造影CT検査(頭蓋底までの撮影を推奨し、造影困難な場合は単純を許容する)において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0)
7)TOS後に追加治療(外科的切除、放射線治療、化学療法など)を実施しない
8)登録時の年齢が20歳以上で80歳以下である
9)担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる
10)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
1) Patients who underwent TOS for superficial head and neck cancer (those who underwent TOS as initial or previous treatment)
2) The most common site of lesion was the oropharynx, the hypopharynx, or the supraglottic
3) Complete endoscopic resection
4) Histopathologically diagnosed squamous cell carcinoma in resected specimens
5) Tumor-negative vertical margins of resected specimens
6) No evidence of nodal or distant metastasis (cN0M0) on contrast-enhanced computed tomography of the neck, the chest, and the abdomen (Regions including the cranial base should be scanned. However, if not possible, plain computed tomography is acceptable.)
7) Patients who do not receive additional treatment (such as surgical resection, radiotherapy, and chemotherapy) after TOS
8) An age between 20 years or older and 80 years or younger at the time of registration
9) Patients evaluated by their attending physicians to be in good general condition, allowing at least 10 years of follow-up
10) Written informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)JEC-1試験、JEC-2試験、TOS-J試験に登録している
2)活動性の同時性他臓器癌を重複する(ただし、粘膜内癌相当の他臓器癌は活動性の他臓器癌とは扱わない)
3)担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合
1) Patients who were enrolled in the JEC-1 study, the JEC-2 study, or the TOS-J study
2) Patients with active synchronous cancers arising in other organs (However, intramucosal carcinomas in other organs were not handled as active cancers arising in other organs.)
3) Patients who were judged to be ineligible by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 273

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Manabu
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
親利
ミドルネーム
堅田
Chikatoshi
ミドルネーム
Katada
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 IRB of Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2033 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験登録時に禁酒・禁煙指導を一回おこなう At study entry, patients will be instructed to abstain from smoking and drinking alcohol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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