UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規インフルエンザウイルス迅速検出法の検出能評価

英語
Evaluation of rapid diagnostic test in the patients with influenza

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規インフルエンザウイルス迅速検出法の検出能評価

英語
Evaluation of rapid diagnostic test in the patients with influenza

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規インフルエンザウイルス迅速検出法の検出能評価

英語
Evaluation of rapid diagnostic test in the patients with influenza

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規インフルエンザウイルス迅速検出法の検出能評価

英語
Evaluation of rapid diagnostic test in the patients with influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規インフルエンザ迅速検査法の有用性を評価する

英語
To evaluate novel rapid diagnostic test for influenza

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検出率

英語
Detection rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法を真の結果として仮定した場合の鼻咽頭ぬぐい液を用いたTRC法および抗原検査法、うがい液を用いたTRC法の感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率、判定一致率、尤度比、ROC曲線、AUCを算出し比較する。
② うがい液を用いたRT-PCR法を真の結果として仮定した場合のうがい液を用いたTRC法の度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率、判定一致率、尤度比、ROC曲線、AUCを算出する。
③ 鼻咽頭ぬぐい液またはうがい液を用いたRT-PCR法、さらに不一致例を塩基配列決定で確認した結果を統合し、ウイルス陽性として真の結果と仮定して、鼻咽頭ぬぐい液を用いたTRC法および抗原検査法、うがい液をもちいたTRC法の感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率、判定一致率、尤度比、ROC曲線、AUCを算出し比較する。
④ 研究対象者を変量効果としたPoisson回帰モデルを用いて、TRC法と抗原検査法それぞれのRT-PCR法と違う結果が発生する率に対する検査法（抗原検査法とTRC法）の影響を解析し、検査法がイベントの発生率に与える影響=0という帰無仮説について、有意水準両側0.05の検定を行う。

英語
We calculated sensitivity, specificity, ROC curve, and AUC of novel rapid diagnostic test for influenza, and compared with antigen test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフルエンザ疑いで抗原検査法による診断を受ける患者。

英語
Patient who have the symptom of influenza and are performed antigen test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取時の過去1ヶ月以内にインフルエンザが疑われ、抗インフルエンザ薬投与された患者。

英語
Patient who was administered anti-influenza agents within one month.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克紀
ミドルネーム
姓	栁原

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院　医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態解析・診断学

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬仁
ミドルネーム
姓	賀来

英語

名	Norihito
ミドルネーム
姓	Kaku

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku-ngs@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Laboratory Medicine, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
検査部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tosoh Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東ソー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院研究国際室

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.06.03.22275936v3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.06.03.22275936v3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

244

主な結果/Results

日本語
鼻咽頭ぬぐい液では、233の検体のうちRT-PCRでは96検体、TRCでは98検体からインフルエンザウイルスが検出された。RT-PCR法＋シークエンス法の結果を真の結果とした場合のTRC法の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率はそれぞれ、0.990、1.000、1.000、0.993であった。
うがい液では、213検体のうちRT-PCRでは100検体、TRCでは99検体からインフルエンザウイルスが検出された。RT-PCR法＋シークエンス法の結果を真の結果とした場合のTRC法の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率はそれぞれ、0.970、0.982、0.980、0.974であった。

英語
In nasopharyngeal swabs, based on the combined RT-PCR and sequencing results, the sensitivity, specificity, PPV, and NPV of TRC for influenza detection were 0.990, 1.000, 1.000, and 0.993, respectively. In the gargle samples, the sensitivity, specificity, PPV, and NPV of the TRC for detecting influenza were 0.970, 0.982, 0.980, and 0.974, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インフルエンザ様疾患の症状を呈して医師の診察を受けた患者。

英語
Patients with influenza-like illness

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後に、通常のインフルエンザ抗原検査用および本試験用に2本鼻咽頭スワブを採取した。うがい検体については、医師がうがい施行可能と判断された患者のみで採取した。

英語
After obtaining informed consent, nasopharyngeal swabs and gargle samples were collected. Nasopharyngeal swabs were collected from all the patients using two swabs. Gargle samples were collected from patients whom the physician judged to be able to perform gargling.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
RT-PCR法＋シークエンス法の結果を真の結果とした場合のTRC法の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率

英語
Based on the combined RT-PCR and sequencing results, the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of TRC for influenza detection were calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043628

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