UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038280
受付番号 R000043636
科学的試験名 抗血栓薬（抗血小板薬・抗凝固薬）服用患者における消化器外科手術の安全性の検証：多施設共同，前向き，観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/10/12
最終更新日 2023/11/01 13:59:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬（抗血小板薬・抗凝固薬）服用患者における消化器外科手術の安全性の検証

英語
Study for the safety and feasibility of gastroenterological surgery in patients undergoing antithrombotic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GSATT研究

英語
GSATT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬（抗血小板薬・抗凝固薬）服用患者における消化器外科手術の安全性の検証：多施設共同，前向き，観察研究

英語
Study for the safety and feasibility of gastroenterological surgery in patients undergoing antithrombotic therapy: A multicenter prospective cohort analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GSATT研究

英語
GSATT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科疾患

英語
Digestive diseases requiring gastroenterological surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科手術の周術期に抗血栓療法（抗血小板療法and/or抗凝固療法）を行っている患者における外科手術の転帰、特に出血性合併症及び梗塞（血栓塞栓）性合併症への影響を多施設、前向き、観察研究により検証する。

英語
The main purpose of this multicenter prospective cohort study is to assess the safety and feasibility of GE surgery in ATT-received patients during the perioperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)術中の安全性（術中出血量、手術時間、術中輸血の有無）、(2)術後出血性合併症の有無、(3)術後梗塞（血栓塞栓）性合併症の有無

英語
(1) Intraoperative factors including surgical blood loss, duration of operation and intraoperative red blood cell transfusion, (2) postoperative hemorrhagic complications, (3) postoperative thromboembolic complications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)その他の術後合併症の有無
(2)術後再手術の有無
(3)術後在院日数

英語
(1) Other postoperative complications,
(2) Presence of postoperative re-operation, and (3) The length of postoperative day.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗血栓薬服用中に消化器外科待機手術を予定している、文書による同意が取得できた患者を観察対象とする

英語
Participants are included if all following criteria are met: (1) Patients receiving antithrombotic therapy (antiplatelet therapy and/or anticoagulation therapy), (2) Those undergoing elective GE surgery (including open surgery, laparoscopic surgery, and robot-assisted surgery), and (3) Those being able to submit written consent before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
待機手術のみを対象とし、緊急手術症例は除外する。意識レベル・認知機能低下例など説明を行い同意を得ることが困難である場合は対象から除外する。文書による同意が得られなかった場合は除外するが、そのような患者数は別途報告する。

英語
Exclusion criteria were as follows: (1) urgent surgery, (2) being difficult to obtain consent for explanations, such as consciousness levels and examples of cognitive decline, and (3) written consent being not obtained. The number of such patients is reported separately.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴久
ミドルネーム
姓 藤川

英語
名 Takahisa
ミドルネーム
姓 Fujikawa

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0935112000

Email/Email

fujikawa-t@kokurakinen.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰祐
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 Taisuke
ミドルネーム
姓 Matsuoka

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0935112000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taicomcom@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kokura Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

組織名/Division

日本語
外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0935112000

Email/Email

taicomcom@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ghrnet.org/index.php/joghr/article/view/2702/3053

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/annalsofsurgery/abstract/9900/management_of_patients_receiving_antiplatelet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1170

主な結果/Results

日本語
APT 継続群における血栓塞栓性合併症の発生率は、非 APT または中止 APT 群よりも大幅に低かった (0.5% 対 2.6% 対 2.9%; P=0.027)。 コホート全体の多変量調査により、APT の中止と慢性的な抗凝固薬の使用が術後血栓塞栓症の独立した危険因子であることが明らかになった。マッチング後の評価では、血栓塞栓性合併症の発生率が、APT の継続群と中止群の間で有意に異なることが示されました (0.6% 対 3.3%; P=0.012)。

英語
Multivariate investigation of the entire cohort revealed that discontinuation of APT and chronic anticoagulant use were independent risk factors for postoperative thromboembolism. The post-matching evaluation demonstrated that the rates of thromboembolic complications were significantly different between the continued and discontinued APT groups (0.6% vs. 3.3%; P=0.012).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 04 月 15 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
抗血栓療法を受けている患者における消化器外科手術の安全性と実現可能性に関するこの前向き多施設共同コホート研究 (GSATT 研究) は、2019 年 10 月から 2021 年 12 月の間に患者を登録し、スクリーニングした 14 の臨床センターで実施されました。

英語
This prospective multicenter cohort study on the Safety and Feasibility of Gastroenterological Surgery in Patients Undergoing Antithrombotic Therapy (GSATT study) conducted at 14 clinical centers enrolled and screened patients between October 2019 and December 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019 年 10 月から 2021 年 12 月までの間に、日本の 14 の臨床施設で 1175 人の患者をスクリーニングしました。 これらの患者のうち、一次調査には1170人（99.6％）の患者が含まれていました.

英語
We screened 1175 patients between October 2019 and December 2021 at 14 clinical sites in Japan. Of these patients, the primary survey included 1170 (99.6%) patients.

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主な結果は、血栓塞栓症と出血性合併症でした。

英語
The primary outcomes were thromboembolic and bleeding complications.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコル掲載URL(予定)：
http://www.ghrnet.org/index.php/joghr

英語
URL releasing protocol(not yet published but scheduled):
http://www.ghrnet.org/index.php/joghr


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 01 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043636


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名