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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038284
受付番号 R000043638
科学的試験名 腹部大動脈瘤患者における腸内フローラの解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部大動脈瘤患者における腸内フローラの解析 The interaction between gut microbiota and abdominal aortic aneurysm
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌と腹部大動脈瘤 Gut microbiota and abdominal aortic aneurysm
科学的試験名/Scientific Title 腹部大動脈瘤患者における腸内フローラの解析 The interaction between gut microbiota and abdominal aortic aneurysm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌と腹部大動脈瘤 Gut microbiota and abdominal aortic aneurysm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 Abdominal aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部大動脈瘤を持つ患者と持たない患者の糞便中の腸内細菌叢の解析を行い、腹部大動脈瘤患者に特徴的な腸内細菌を特定すること To clarify the composition of gut microbiota in patients with abdominal aortic aneurysm, compared with controls without abdominal aortic aneurysm
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腹部大動脈瘤患者における、治療経過における腸内細菌叢の変化および腸内細菌と予後との関連 To clarify the change of gut microbiota during therapy and association of gut microbiota with prognosis in patients with abdominal aortic aneurysm
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢 Gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢の代謝産物 The metabolites of gut microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療腹部大動脈瘤 Untreated abdominal aortic aneurysm
除外基準/Key exclusion criteria 破裂性、外傷性、炎症性、先天性、感染性腹部大動脈瘤 Ruptured, traumatic, inflammatory, infectious, and congenital abdominal aortic aneurysm
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄作
ミドルネーム
伊藤
Eisaku
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei university Kashiwa Hospital
所属部署/Division name 血管外科 Vascular surgery
郵便番号/Zip code 277-8567
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba, 277-0004, Japan
電話/TEL 0471641111
Email/Email i_eisaku_ukasie@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄作
ミドルネーム
伊藤
Eisaku
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei university Kashiwa Hospital
部署名/Division name 血管外科 Vascular surgery
郵便番号/Zip code 277-0004
住所/Address 千葉県柏市柏下163-1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa-city, Chiba, 277-0004, Japan
電話/TEL 0471641111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i_eisaku_ukasie@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei university Kashiwa Hospital
Vascular surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費補助金(若手研究)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishishimbashi
電話/Tel 0334331111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究
2018年9月30日~2021年12月31日の期間に、東京慈恵会医科大学附属柏病院を受診した腹部大動脈瘤患者で選択基準に合致した全員
Cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 13
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043638
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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