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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038335
受付番号 R000043640
科学的試験名 山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2020/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討 The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.
一般向け試験名略称/Acronym 山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討 The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.
科学的試験名/Scientific Title 山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討 The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討 The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢黄斑変性に対する抗血管内皮増殖因子療法(抗VEGF療法)では、患者は視機能維持のために滲出病変の再発に対して長期に繰り返し治療を受ける必要があり、患者の肉体的、精神的、経済的負担が問題となっている。加齢黄斑変性における再発間隔は症例によって異なるため、抗VEGF薬の投与回数が必要最小限となるよう投与間隔も個々の症例に合わせて調整することが望ましいと考えられている。加齢黄斑変性における再発間隔は症例によって異なるため、より個別化した医療を提供することで患者への負担を軽減できると考える。本研究では、山口大学病院における未治療加齢黄斑変性に対するアブリベルセプト単独療法による治療効果および投与間隔をレトロスペクティブに検討する。 In the treatment of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) agents injection for age-related macular degeneration (AMD), patients are needed for prolonged repeated treatment for the recurrence exudation to maintenance of visual acuity, and physical, psychological and economic burden of patients become problem. The recurrence intervals of AMD are differ in individuals, so it is be considered that the retreatment intervals of anti-VEGF agents injection had better to be adjusted to provide the needed performance with minimum injections. So we considered that more individualized retreatment regimen could be these alleviate a burden on patients. In this study, we evaluated retrospectively the treatment effect and interval of intravitreal aflibercept injection preferentially for untreated AMD in Yamaguchi University Hospital.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始2年目の視力改善度 Change of visual acuity at 2nd year after starting treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始2年目のアフリベルセプト投与間隔 The treatment interval of aflibercept at 2nd year after starting treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究対象とする期間中に初めてアフリベルセプトによる治療を開始した未治療の加齢黄斑変性患者 Untreated age-related macular degeneration patients started the treatment of aflibercept injection during study period
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去にVRGF療法での治療歴がある患者,2) 他の介入試験の対象となった患者 1) The patient who had a history of treatment using anti-VEGF agents, 2) The patient who entry to other intervention study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和博
ミドルネーム
木村
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University graduate school of medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 755-0032
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi, Ube city, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2278
Email/Email k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真紀子
ミドルネーム
湧田
Makiko
ミドルネーム
Wakuta
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University graduate school of medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 755-0032
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi, Ube city, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mwakut@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Department of Ophthalmology Yamaguchi University graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Department of Ophthalmology Yamaguchi University graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医学系研究科眼科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami Kogushi, Ube city, Yamaguchi, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 73
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入なし後ろ向き観察研究。対象者の選択基準は、2013年8月1日から2017年7月31日に山口大学医学部附属病院を受診した加齢黄斑変性の患者で、他の抗VEGF薬の治療歴がなく、初めてアフリベルセプトによる治療を開始した患者。抽出項目:カルテ情報(性別、生年月、診断名、治療日、治療内容、合併症、既往歴、現病歴、前治療、眼科診察所見、眼科検査結果(視力、眼圧、蛍光眼底造影検査、光干渉断層計、眼底写真)) Retrospective observational study without intervention. Treatment naive exdative age-related macular degeneration patients using aflibercept injetion from 1st/Aug./2013 to 31th/Jul./2017 in Yamaguchi University Hospital.
extracted items; gender, birth year/month, diagnosis, the date of first treatment, used drug, adverse events, treatment history, current medical history, examination findings of the eye, visual acuity, intraocular pressure, the findings of fluorescein and indocyanine green angiography, optical coherence tomography, color fundus photograph

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 18
最終更新日/Last modified on
2020 04 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043640

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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