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一般向け試験名/Public title

日本語
山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討

英語
The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討

英語
The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討

英語
The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
山口大学における加齢黄斑変性に対するアフリベルセプト単独療法での治療効果の検討

英語
The evaluation of treatment effect for age-related macular degeneration by using aflibercept preferentially in Yamaguchi University.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性

英語
age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性に対する抗血管内皮増殖因子療法（抗VEGF療法）では、患者は視機能維持のために滲出病変の再発に対して長期に繰り返し治療を受ける必要があり、患者の肉体的、精神的、経済的負担が問題となっている。加齢黄斑変性における再発間隔は症例によって異なるため、抗VEGF薬の投与回数が必要最小限となるよう投与間隔も個々の症例に合わせて調整することが望ましいと考えられている。加齢黄斑変性における再発間隔は症例によって異なるため、より個別化した医療を提供することで患者への負担を軽減できると考える。本研究では、山口大学病院における未治療加齢黄斑変性に対するアブリベルセプト単独療法による治療効果および投与間隔をレトロスペクティブに検討する。

英語
In the treatment of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) agents injection for age-related macular degeneration (AMD), patients are needed for prolonged repeated treatment for the recurrence exudation to maintenance of visual acuity, and physical, psychological and economic burden of patients become problem. The recurrence intervals of AMD are differ in individuals, so it is be considered that the retreatment intervals of anti-VEGF agents injection had better to be adjusted to provide the needed performance with minimum injections. So we considered that more individualized retreatment regimen could be these alleviate a burden on patients. In this study, we evaluated retrospectively the treatment effect and interval of intravitreal aflibercept injection preferentially for untreated AMD in Yamaguchi University Hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始2年目の視力改善度

英語
Change of visual acuity at 2nd year after starting treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始2年目のアフリベルセプト投与間隔

英語
The treatment interval of aflibercept at 2nd year after starting treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象とする期間中に初めてアフリベルセプトによる治療を開始した未治療の加齢黄斑変性患者

英語
Untreated age-related macular degeneration patients started the treatment of aflibercept injection during study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にVRGF療法での治療歴がある患者，2) 他の介入試験の対象となった患者

英語
1) The patient who had a history of treatment using anti-VEGF agents, 2) The patient who entry to other intervention study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

755-0032

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube city, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2278

Email/Email

k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真紀子
ミドルネーム
姓	湧田

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Wakuta

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

755-0032

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube city, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mwakut@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Department of Ophthalmology Yamaguchi University graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Department of Ophthalmology Yamaguchi University graduate school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube city, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入なし後ろ向き観察研究。対象者の選択基準は、2013年8月1日から2017年7月31日に山口大学医学部附属病院を受診した加齢黄斑変性の患者で、他の抗VEGF薬の治療歴がなく、初めてアフリベルセプトによる治療を開始した患者。抽出項目：カルテ情報（性別、生年月、診断名、治療日、治療内容、合併症、既往歴、現病歴、前治療、眼科診察所見、眼科検査結果（視力、眼圧、蛍光眼底造影検査、光干渉断層計、眼底写真））

英語
Retrospective observational study without intervention. Treatment naive exdative age-related macular degeneration patients using aflibercept injetion from 1st/Aug./2013 to 31th/Jul./2017 in Yamaguchi University Hospital.
extracted items; gender, birth year/month, diagnosis, the date of first treatment, used drug, adverse events, treatment history, current medical history, examination findings of the eye, visual acuity, intraocular pressure, the findings of fluorescein and indocyanine green angiography, optical coherence tomography, color fundus photograph

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

22

日

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