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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038302
受付番号 R000043641
科学的試験名 重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究 An observational study of the background, treatment status, and prognosis of patients with severe septic shock
一般向け試験名略称/Acronym BEAT-SHOCK Registry Best Available Treatment for septic shock registry
科学的試験名/Scientific Title 重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究 An observational study of the background, treatment status, and prognosis of patients with severe septic shock
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BEAT-SHOCK Registry Best Available Treatment for septic shock registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症敗血症性ショック Severe septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における敗血症性ショック患者に対する様々な治療実態を明らかにし、同時に患者背景や予後を評価することで、敗血症性ショック患者の有効な治療を探索するため。 To investigate the effective treatment of patients with septic shock by clarifying various treatment conditions and evaluating patient background and prognosis in Japan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日死亡率 28-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU内死亡
90日死亡
人工呼吸器管理期間
ICU滞在日数
90日社会復帰
90日介護度(Barthel Index)
90日短期記憶(Short Memory Questionnaire)
ICU治療に伴うPTSD(Impact of Event Scale-reviced)
など
ICU mortality
90-day mortality
Duration of mechanical ventilation
Length of stay in the ICU
90-day reintegration
90-day degree of care(Barthel Index)
90-day short-term memory score(Short Memory Questionnaire)
PTSD associated with ICU treatment(Impact of Event Scale-reviced)
etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 集中治療室に入院した18歳以上の患者
2) 新規の感染による敗血症性ショック:十分な輸液投与後も平均血圧≧65mmHgを維持するために昇圧剤が必要であり、かつ持続する乳酸高値>2mmol/Lになった患者
3) 敗血症の診断から24時間以内にノルアドレナリン投与量≧0.2γを要するもの
1) Adult patients (>=18 years of age) admitted to ICU
2) Septic shock patients : need a vasopressor to maintain blood pressure >=65 mmHg after infusion, and sustained high lactate >2 mmol/L
3) Noradrenaline (dose >=0.2 gamma) administered within 24 hours after diagnosis of sepsis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血液ガスおよび尿量がICU入室48時間まで6時間毎の記録がない患者
2) 悪性腫瘍併存により長期予後に制限を受けている症例
3) 急性心筋梗塞、重篤な心不全(NYHA4)合併患者
4) 重篤な肝機能障害(Child-Pugh gradeC)
5) その他、担当医が望ましくないと判断した症例
6) 患者または代諾者がオプトアウトを希望した患者
1) Patients without data of blood gas analysis and urine volume every 6 hours up to 48 hours in ICU
2) Malignant tumor cases with limited long-term prognosis
3) Acute myocardial infarction, heart disease(New York Heart Association[NYHA]4)
4) Severe chronic liver disease(Child-Pugh C)
5) Attending physician's decision
6) Opt-out applicant by patient or proxy consenter
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川副
Yu
ミドルネーム
Kawazoe
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学系研究科外科病態学講座救急医学分野 Division of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7489
Email/Email yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
川副
Yu
ミドルネーム
Kawazoe
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学系研究科外科病態学講座救急医学分野 Division of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学病院救急医学、岩手医科大学救急医学講座、福島県立医科大学救急医学、群馬大学大学院医学系研究科救急医学、東京女子医科大学東医療センター、済生会宇都宮病院救命救急センター、済生会横浜市東部病院救命救急センター、北里大学救命救急医学、名古屋医療センター集中治療部、大阪府立中河内救命救急センター、奈良県総合医療センター、和歌山県立医科大学高度救命救急センター、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科救急名救急・災害医学講座、広島大学大学院救急集中治療医学、香川大学救急災害医学、愛媛大学救急医学講座、福岡大学病院救命救急センター、産業医科大学救急科、佐賀大学医学部付属病院救命救急センター、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科生体機能制御学講座救急集中治療医学分野
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野 Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/Tel 022-717-7489
Email/Email yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 重症敗血症性ショックの臨床データを収集する
前向き・後ろ向きコホート研究
Collect clinical data of severe sepic shock
Prospective and retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043641

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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