UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038302
受付番号 R000043641
科学的試験名 重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2024/03/12 15:01:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究


英語
An observational study of the background, treatment status, and prognosis of patients with severe septic shock

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEAT-SHOCK Registry


英語
Best Available Treatment for septic shock registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症敗血症性ショック患者の背景や治療実態、予後を観察する登録研究


英語
An observational study of the background, treatment status, and prognosis of patients with severe septic shock

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEAT-SHOCK Registry


英語
Best Available Treatment for septic shock registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症敗血症性ショック


英語
Severe septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における敗血症性ショック患者に対する様々な治療実態を明らかにし、同時に患者背景や予後を評価することで、敗血症性ショック患者の有効な治療を探索するため。


英語
To investigate the effective treatment of patients with septic shock by clarifying various treatment conditions and evaluating patient background and prognosis in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡率


英語
28-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU内死亡
90日死亡
人工呼吸器管理期間
ICU滞在日数
90日社会復帰
90日介護度(Barthel Index)
90日短期記憶(Short Memory Questionnaire)
ICU治療に伴うPTSD(Impact of Event Scale-reviced)
など


英語
ICU mortality
90-day mortality
Duration of mechanical ventilation
Length of stay in the ICU
90-day reintegration
90-day degree of care(Barthel Index)
90-day short-term memory score(Short Memory Questionnaire)
PTSD associated with ICU treatment(Impact of Event Scale-reviced)
etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2019年7月以降に、集中治療室に入院した18歳以上の患者
2) 新規の感染による敗血症性ショック:十分な輸液投与後も平均血圧≧65mmHgを維持するために昇圧剤が必要であり、かつ持続する乳酸高値>2mmol/Lになった患者
3) 敗血症の診断から24時間以内にノルアドレナリン投与量≧0.2γを要するもの


英語
1) Patients 18 years of age or older admitted to the intensive care unit after July 2019
2) Septic shock patients: need a vasopressor to maintain blood pressure >=65 mmHg after infusion, and sustained high lactate >2 mmol/L
3) Noradrenaline (dose >=0.2 gamma) administered within 24 hours after diagnosis of sepsis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録より48時間以内にICUを退室、死亡した症例
2) 悪性腫瘍併存により長期予後に制限を受けている症例
3) 敗血症発症前にすでに新規の臓器障害が先行していた症例
4) 急性心筋梗塞、重篤な心不全(NYHA4)合併患者
5) 重篤な肝機能障害(Child-Pugh gradeC)
6) その他、担当医が望ましくないと判断した症例
7) 患者または代諾者がオプトアウトを希望した患者


英語
1) Cases of ICU discharge and death within 48 hours of enrollment
2) Patients with a limited long-term prognosis due to coexisting malignancy
3) Cases in which new organ damage had already preceded the onset of sepsis
4) Acute myocardial infarction, heart disease (New York Heart Association[NYHA]4)
5) Severe chronic liver disease (Child-Pugh C)
6) Attending physician's decision
7) Opt-out applicant by patient or proxy consenter

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
川副


英語
Yu
ミドルネーム
Kawazoe

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科外科病態学講座救急医学分野


英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
川副


英語
Yu
ミドルネーム
Kawazoe

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科外科病態学講座救急医学分野


英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu.kawazoe.b7@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学病院救急医学、岩手医科大学救急医学講座、福島県立医科大学救急医学、群馬大学大学院医学系研究科救急医学、東京女子医科大学足立医療センター、済生会宇都宮病院救命救急センター、済生会横浜市東部病院救命救急センター、北里大学救命救急医学、名古屋医療センター救命救急センター、大阪府立中河内救命救急センター、奈良県総合医療センター、和歌山県立医科大学高度救命救急センター、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科救急名救急・災害医学講座、広島大学大学院救急集中治療医学、香川大学救急災害医学、愛媛大学大学院医学研究科救急医学、福岡大学病院救命救急センター、産業医科大学救急科、佐賀大学医学部付属病院救命救急センター、熊本医療センター救命救急センター、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科生体機能制御学講座救急集中治療医学分野、島根大学Acute Care Surgery講座、新百合ヶ丘総合病院、仙台市立病院救命救急センター、仙台医療センター救命救急センター


英語
Hokkaido University Hospital Department of Emergency Medicine, Iwate Medical University, Fukushima Medical University Hospital, Gunma University Hospital, Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center, Saiseikai Utsunomiya Hospital, Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital, Kitasato University Hospital, Nagoya Medical Center, Osaka Prefectural Nakakawachi Emergency and Critical Care Center, Nara Prefecture General Medical Center, Wakayama Medical University, Okayama University, Hiroshima University, Kagawa University, Ehime University Hospital, Fukuoka University, University of Occupational and Environmental Health, Saga University, National Hospital Organization Kumamoto Medical Center, Kagoshima University, Shimane University, Shin-yurigaoka General Hospital, Sendai City Hospital, Sendai Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 04 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
重症敗血症性ショックの臨床データを収集する
前向き・後ろ向きコホート研究


英語
Collect clinical data of severe sepic shock
Prospective and retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 15

最終更新日/Last modified on

2024 03 12



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043641


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名