UMIN試験ID | UMIN000038288 |
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受付番号 | R000043643 |
科学的試験名 | 女性過活動膀胱患者に対するビベグロン、ミラベグロンの治療効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/01 |
最終更新日 | 2023/10/17 10:27:28 |
日本語
女性過活動膀胱患者に対するビベグロン、ミラベグロンの治療効果比較試験
英語
Comparison of vibegron and mirabegron in the treatment of female over active bladder subjects: A randomized, prospective study
日本語
過活動膀胱に対するビベグロン、ミラベグロンの比較試験
英語
Comparative study in vibegron and mirabegron
日本語
女性過活動膀胱患者に対するビベグロン、ミラベグロンの治療効果比較試験
英語
Comparison of vibegron and mirabegron in the treatment of female over active bladder subjects: A randomized, prospective study
日本語
過活動膀胱に対するビベグロン、ミラベグロンの比較試験
英語
Comparative study in vibegron and mirabegron
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
女性過活動膀胱患者に対するビベグロン、ミラベグロンの治療効果比較
英語
to compare the efficacy of vibegron and mirabegron in the treatment of female overactive bladder subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
薬剤(ビベグロン、ミラベグロン)投与前、投与12週における切迫性尿失禁回数、失禁量、昼間排尿回数、夜間排尿回数の変化
英語
the change of urgency incontinence, daytime urinary frequency, nocturia between vibegron and mirabegron
日本語
OABSS、ICIQ-SF、IPSS、KHQの変化
英語
th change of OABSS, ICIQ-SF, IPSS and KHQ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビベグロンの治療薬介入
英語
the intervention of vibegron as the treatment of overactive bladder
日本語
ミラベグロンの治療薬介入
英語
the intervention of mirabegron as the treatment of overactive bladder
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)未治療のOAB患者(OABSS*によるQ3≧2かつOABSS総点≧3を満たす)
*OABSS (Overactive bladder symptom score:過活動膀胱症状質問票)
(2)50歳以上の女性患者
(3)外来患者
(4)当研究内容を理解し、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
total OAB symptom scores (OABSS) of>3, urinary urgency episodes>2 per week, post-menopausal women, and age>50 years.
日本語
(1)ビベグロン、ミラベグロンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
(2)重篤な心疾患(心機能低下、不整脈)を有する患者
(3)重度の肝機能障害患者(Child-Pughスコア10以上)
(4)中等度以上の腎機能障害を有する患者(血清Cr>2mg/dl)
(5)フレカニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(6)閉塞隅角緑内障の患者
(7)神経因性膀胱、膀胱頚部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(8)明らかな腹圧性尿失禁と診断された患者
(9)4週間以内に電気刺激療法、バイオフィードバック法、膀胱トレーニング、骨盤底筋体操などの非薬物療法を実施した患者
(10)妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者
(11)その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
Patients were excluded if they received oral anticholinergic agents, alpha1-blockers, antidepressants, or anti-anxiety agents, had obvious neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection, or had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum-creatinine > 2 mg/dL), and/or hepatic dysfunction (i.e., aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of more than twice the normal value)
100
日本語
名 | 広高 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hirotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
泌尿器科
英語
department of urology
3100035
日本語
3-2-1
英語
3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
0293033003
hirotakasato911@yahoo.co.jp
日本語
名 | 広高 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hirotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
泌尿器科
英語
department of urology
3100035
日本語
3-2-1
英語
3-2-1, Higashiha-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
0293033003
hirotakasato911@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of urology, Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
北水会記念病院
日本語
泌尿器科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Department of urology, Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
北水会記念病院
日本語
北水会記念病院泌尿器科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北水会記念病院
英語
Hokusuikai Kinen Hospital
日本語
茨城県水戸市東原3-2-1
英語
3-2-1, Higashihara-cyo, Mito-city, Ibaraki-ken
0293033003
kfujidr-hsk@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2027 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |