UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038289
受付番号 R000043644
科学的試験名 膝関節痛をもつ健常人を対象としたサプリメントの膝関節痛に関する効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/14
最終更新日 2020/04/22 16:30:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝関節痛をもつ健常人を対象としたサプリメントの膝関節痛に関する効果検証試験


英語
Effects of supplements on knee joint symptoms in healthy volunteers with knee joint symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの膝関節痛に関する効果検証試験


英語
Effects of supplements on knee joint symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節痛をもつ健常人を対象としたサプリメントの膝関節痛に関する効果検証試験


英語
Effects of supplements on knee joint symptoms in healthy volunteers with knee joint symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの膝関節痛に関する効果検証試験


英語
Effects of supplements on knee joint symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントの膝関節の自覚症状に及ぼす影響を検証すること


英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of supplements on knee joint subjective symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JKOM、JOA


英語
JKOM, JOA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節に関する自覚症状(VAS)、
血液検査(CTx-Ⅱ、C2C、PⅡANP)


英語
Knee joint subjective symptoms (VAS)
Blood test (CTx-II, C2C, PIIANP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメント-1を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of supplement-1 for 12 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サプリメント-2を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of supplement-2 for 12 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 成人男女で日常的に膝関節痛の自覚症状をもつ者
2. Kellgren-Lawrence分類でグレード0からIの者(試験責任医師により変形性膝関節症と診断されない者)
3. 本試験の参加に同意した者


英語
1. Subjects who are adult male and female with subjective symptoms of knee joint pain.
2. Subjects who are classified into 0-I grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification (Subjects who undiagnosed with knee osteoarthritis by doctor).
3. Subjects who have agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、膝関節疾患、その他の慢性疾患
3. 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者
4. 膝関節痛の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を行っている者
5. アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects with a history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction.
2. Subjects receiving treatment for the following chronic diseases, atrial fibrillation, arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, knee joint disease, other chronic diseases.
3. Subjects who routinely use medicines (including herbal medicine).
4. Subjects who are taking action to improve knee joint pain (including going to the hospital and treatment), and using medicines and health foods.
5. Subjects with allergies (medicine / test food related food).
6. Subjects who are planning to become pregnant or lactating.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study by doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敦史
ミドルネーム
山津


英語
Atsushi
ミドルネーム
Yamatsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ


英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1番地49


英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-394-8605

Email/Email

a-yamatsu@pharmafoods.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真耶
ミドルネーム
坂下


英語
Maya
ミドルネーム
Sakashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ


英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1番地49


英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-394-8605

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-sakashita@pharmafoods.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファーマフーズ 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファーマフーズ 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目標参加者数に達しなかったため、介入2は実施しなかった。


英語
Intervention 2 was not conducted because the target number of participants was not reached.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 14

最終更新日/Last modified on

2020 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043644


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043644


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名