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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038290
受付番号 R000043645
科学的試験名 膝関節痛をもつ健常人を対象とした食品成分の膝関節痛に関する効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/14
最終更新日 2020/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝関節痛をもつ健常人を対象とした食品成分の膝関節痛に関する効果検証試験 Effects of food ingredients on knee joint symptoms in healthy volunteers with knee joint symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym 食品成分の膝関節痛に関する効果検証試験 Effects of food ingredients on knee joint symptoms.
科学的試験名/Scientific Title 膝関節痛をもつ健常人を対象とした食品成分の膝関節痛に関する効果検証試験 Effects of food ingredients on knee joint symptoms in healthy volunteers with knee joint symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品成分の膝関節痛に関する効果検証試験 Effects of food ingredients on knee joint symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品成分の膝関節の自覚症状に及ぼす影響を検証すること This study aims to evaluate the effects of ingestion of food ingredients on knee joint subjective symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOM、JOA JKOM, JOA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝関節に関する自覚症状(VAS)、
血液検査(CTx-Ⅱ、C2C、PⅡANP)
Knee joint subjective symptoms (VAS)
Blood test (CTx-II, C2C, PIIANP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品成分-1を12週間連続摂取する Ingestion of food ingredients-1 for 12 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2 食品成分-2を12週間連続摂取する Ingestion of food ingredients-2 for 12 consecutive weeks.
介入3/Interventions/Control_3 食品成分-3を12週間連続摂取する Ingestion of food ingredients-3 for 12 consecutive weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.成人男女で日常的に膝関節痛の自覚症状をもつ者
2.自覚症状において膝の痛みの程度が相対的に高い人
3.本試験の参加に同意した者
1. Subjects who are adult male and female with subjective symptoms of knee joint pain.
2. Subjects with relatively high degree of knee pain in subjective symptoms.
3. Subjects who have agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、膝関節疾患、その他の慢性疾患
3. 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者
4. 膝関節痛の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品の使用を行っている者
5. アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects with a history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction.
2. Subjects receiving treatment for the following chronic diseases, atrial fibrillation, arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, knee joint disease, other chronic diseases.
3. Subjects who routinely use medicines (including herbal medicine).
4. Subjects who are taking action to improve knee joint pain (including going to the hospital and treatment), and using medicines and health foods.
5. Subjects with allergies (medicine / test food related food).
6. Subjects who are planning to become pregnant or lactating.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study by doctor for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦史
ミドルネーム
山津
Atsushi
ミドルネーム
Yamatsu
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1番地49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-394-8605
Email/Email a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真耶
ミドルネーム
坂下
Maya
ミドルネーム
Sakashita
組織名/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
部署名/Division name 開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1番地49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-394-8605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sakashita@pharmafoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization - -
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043645
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043645

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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