UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038291
受付番号 R000043646
科学的試験名 前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2023/04/19 20:16:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究


英語
A prospective, observational study for outcomes and safety profiles of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TULSA観察研究


英語
TULSA observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究


英語
A prospective, observational study for outcomes and safety profiles of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TULSAPROS試験


英語
TULSAPROS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における限局性前立腺癌に対するMRIガイド前立腺超音波アブレーション術の成績評価


英語
Outcome evaluation of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for localized prostate cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療5年後までの前立腺癌再発の有無


英語
Recurrence of prostate cancer until 5 years after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSA値、MRI画像所見、前立腺体積、IPSS、OABSS質問紙による下部尿路症状評価、IIEF5質問紙による性機能評価、EPIC質問紙による下部尿路・性機能評価、SF-12質問紙によるQOL評価、ウロダイナミクス検査による排尿機能評価、術後排尿管理の内容、有害事象(尿失禁・勃起障害・尿道狭窄・尿路感染症・直腸障害・血尿・排尿障害・尿閉・他)、治療ワークフローのラーニングカーブ


英語
PSA value, MRI findings, prostate volume, lower urinary tract symptom, sexual function and quality of life evaluation using following questionnaires (IPSS, OABSS, EPIC, SF-12), voiding function using urodynamic studies, required managements for voiding function, adverse events (urinary incontinence, erectile dysfunction, urethral stricture, urinary tract infection, rectal injury, hematuria, voiding dysfunction, urinary retention, others), learning curve of treatment workflow.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
限局性前立腺癌
T分類でT1-T2, T3a


英語
Localized prostate cancer
T stage: T1, all T2 and T3a

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI禁忌患者(MRI不適合体内金属を有する患者)
前立腺癌の組織学的診断がない患者


英語
Patients contraindicated for MRI (patients with intracorporeal metal incompatible with MRI)
Patients without histopathological diagnosis of prostate cancer

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正義
ミドルネーム
三浦


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
札幌北楡病院


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科・腎臓移植外科


英語
Department of Urology and Renal Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1


英語
5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-865-0111

Email/Email

uromasa@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正義
ミドルネーム
三浦


英語
Masayoshi
ミドルネーム
Miura

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科・腎臓移植外科


英語
Department of Urology and Renal Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1


英語
5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-865-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uromasa@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌北楡病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌北楡病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院 


英語
Sapporo Hokuyu Hospital

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1


英語
5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo

電話/Tel

011-865-0111

Email/Email

none


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌北楡病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/bco2.175

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
1年データ解析済み5例中1例に治療範囲外再発あり。尿失禁、QOLデータは良好。


英語
1 out of 5 cases whose 1 year data have been analyzed had cancer recurrence outside of the treated area. Urinary continence and QOL data are good.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 06 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 10 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 15

最終更新日/Last modified on

2023 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名