UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038291
受付番号 R000043646
科学的試験名 前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2019/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究 A prospective, observational study for outcomes and safety profiles of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym TULSA観察研究 TULSA observational study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対するMRIガイド下経尿道的前立腺アブレーション術の治療成績・安全性に関する前向き観察研究 A prospective, observational study for outcomes and safety profiles of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TULSAPROS試験 TULSAPROS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における限局性前立腺癌に対するMRIガイド前立腺超音波アブレーション術の成績評価 Outcome evaluation of MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate for localized prostate cancer in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療5年後までの前立腺癌再発の有無 Recurrence of prostate cancer until 5 years after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PSA値、MRI画像所見、前立腺体積、IPSS、OABSS質問紙による下部尿路症状評価、IIEF5質問紙による性機能評価、EPIC質問紙による下部尿路・性機能評価、SF-12質問紙によるQOL評価、ウロダイナミクス検査による排尿機能評価、術後排尿管理の内容、有害事象(尿失禁・勃起障害・尿道狭窄・尿路感染症・直腸障害・血尿・排尿障害・尿閉・他)、治療ワークフローのラーニングカーブ PSA value, MRI findings, prostate volume, lower urinary tract symptom, sexual function and quality of life evaluation using following questionnaires (IPSS, OABSS, EPIC, SF-12), voiding function using urodynamic studies, required managements for voiding function, adverse events (urinary incontinence, erectile dysfunction, urethral stricture, urinary tract infection, rectal injury, hematuria, voiding dysfunction, urinary retention, others), learning curve of treatment workflow.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 限局性前立腺癌
T分類でT1-T2, T3a
Localized prostate cancer
T stage: T1, all T2 and T3a
除外基準/Key exclusion criteria MRI禁忌患者(MRI不適合体内金属を有する患者)
前立腺癌の組織学的診断がない患者
Patients contraindicated for MRI (patients with intracorporeal metal incompatible with MRI)
Patients without histopathological diagnosis of prostate cancer
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正義
ミドルネーム
三浦
Masayoshi
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科・腎臓移植外科 Department of Urology and Renal Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 003-0006
住所/Address 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-865-0111
Email/Email uromasa@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正義
ミドルネーム
三浦
Masayoshi
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu Hospital
部署名/Division name 泌尿器科・腎臓移植外科 Department of Urology and Renal Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 003-0006
住所/Address 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-865-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uromasa@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Hokuyu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌北楡病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌北楡病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌北楡病院  Sapporo Hokuyu Hospital
住所/Address 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 5-1 Higashisapporo 6-6, Shiroishiku, Sapporo
電話/Tel 011-865-0111
Email/Email none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌北楡病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2019 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。