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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038294
受付番号 R000043647
科学的試験名 薬害HIV感染者に対する心理的アプローチの有効性を検討する探索的無作為化群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/20
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬害HIV感染者へのカウンセリングの効果に関する研究 The efficacy of psychotherapy for HIV patients infected through blood products
一般向け試験名略称/Acronym YP-RCT YP-RCT
科学的試験名/Scientific Title 薬害HIV感染者に対する心理的アプローチの有効性を検討する探索的無作為化群間比較研究 The efficacy of psychological approaches to HIV patients infected through blood products; A randomized, parallel-group comparison exploratory study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym YP-RCT YP-RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症、血友病、フォン・ヴィレブランド病 HIV infection, Hemophilia, von Willebrand disease
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神健康と気分の状態に対する「フォーカシングアプローチ」の有効性 We evaluate mental health and mood for Focusing-Oriented Therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・精神健康:日本版GHQ精神健康調査票(GHQ-28)
・気分状態:POMS2日本語版
-Mental health: General Health Questionnaire 28, GHQ-28
-Mood: Profile of mood states(2nd edition), POMS2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 フォーカシング志向セラピー(6 sessions) Focusing Oriented therapy(6 sessions)
介入2/Interventions/Control_2 心理療法士との対話(3回)とフォーカシング志向セラピー(3回) Conversation with clinical psychologist(3 sessions) and Focusing Oriented therapy(3 sessions)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ACC通院中の薬害HIV感染者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の者
3)研究参加に関して文書による同意が得られた者
1) HIV patients infected through blood products
2) Over 20 years of age
3) Patient who obtains the agreement of participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)心理療法やカウンセリング継続中で、その進行を妨げる恐れのある者
2)重度の心身障害があり、心理的アプローチが困難な者
3)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) Patient already has received psychotherapy or counseling, and those might be interrupted by receiving this study.
2) Patient not to be able to psychotherapy for severe physical or mental state.
3) Patient who judge not to be able to participate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢亮
ミドルネーム
小松
Kensuke
ミドルネーム
Komatsu
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email kkomatsu@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
事務係
ミドルネーム
臨床研究
Secretariat
ミドルネーム
Clinical Sciences
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japan Foundation for AIDS Prevention
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター 臨床研究事務係 Secretariat of Clinical Sciences, National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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