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一般向け試験名/Public title

日本語
植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza virus

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザに対する植物性食品の有効性を検証することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy of plant-based food ingestion against influenza virus infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザ罹患率
発熱頻度
発熱期間

英語
Incidence of influenza.
Fever (over 37.5) frequency.
Fever period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
諸症状（頭痛・咽頭痛・咳・腹痛）

英語
Symptoms (headache, pharyngeal pain, cough, abdominal pain)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物性食品を12週間に渡って1日1個摂食する。

英語
Subjects have one test food once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物性食品中の有効成分を除いた食品を12週間に渡って1日1個摂食する。

英語
Subjects have one test food without effective ingredients once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人男女
2）何らかの継続的な治療を受けていない者
3）年1回以上、感冒症状があると自覚している者
4）試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を記入し
た者

英語
1)Subjects aged 20 to 59 years old.
2)Subjects without continuous medical treatment.
3)Subjects aware of having cold symptoms at least once a year.
4)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な肝障害､腎・心疾患､臓器障害､糖尿病､食物アレルギー疾患､消化器疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある者
2）植物性食品の類似食品を定期的（週3回以上）に摂取している者
3）喫煙習慣のある者
4）アズベスト曝露歴のある者（炭鉱労働者）
5）重度（薬を常用）の花粉症の者
6）妊娠中・授乳中である、または試験期間中にその予定がある者
7）アルコール依存症の者
8）医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品
を常用している者
9）試験食品にアレルギー反応を示す者
10）試験食品を指示通りに摂取できない者
11）他の治験あるいは試験に参加している者
12）2019年9月1日から同意取得日までにインフルエンザに罹患した者
13）医療従事者

英語
1) Subjects with severe liver disorders, kidney / cardiac diseases, organ disorders, diabetes, food allergies, digestive disorders, and other serious diseases (including anamnesis).
2) Subjects having food similar to test food more than three times a week.
3)smokers.
4)Subjects with asbestos exposure history (such as coal mine workers).
5)Subjects with severe hay fever.
6) Pregnant women and/or lactating women, and women planning to do so during study period.
7) Alcoholics.
8) Subjects regularly using medicines, foods or supplements for specified health use.
9) Subjects with allergic reaction to test food.
10) Subjects unable to take the test food as directed.
11) Subjects attending other tests.
12)Subjects suffering from influenza between September 1st, 2019 and the date of consent.
13)Subjects working as medical professionals.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重德
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co.. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17, Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi Prefecture.

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈津美
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Natsumi
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　食品試験部

英語
CRO Department Food Test Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n2-oka@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上尾中央第二病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ageo Central Second Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市大字地頭方421-1

英語
Saitama prefecture Ageo city large character ground side 421-1

電話/Tel

048-781-1101

Email/Email

gairaichiken@ach2.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

25

日

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