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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038293
受付番号 R000043648
科学的試験名 植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証 ‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.
一般向け試験名略称/Acronym 植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.
科学的試験名/Scientific Title 植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物性食品によるインフルエンザ予防効果の検証
‐ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Evaluation of the effect of plant-based food on influenza virus infection: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group comparison study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza virus
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザに対する植物性食品の有効性を検証することを目的とする。 To evaluate the efficacy of plant-based food ingestion against influenza virus infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザ罹患率
発熱頻度
発熱期間
Incidence of influenza.
Fever (over 37.5) frequency.
Fever period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 諸症状(頭痛・咽頭痛・咳・腹痛) Symptoms (headache, pharyngeal pain, cough, abdominal pain)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物性食品を12週間に渡って1日1個摂食する。 Subjects have one test food once a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 植物性食品中の有効成分を除いた食品を12週間に渡って1日1個摂食する。 Subjects have one test food without effective ingredients once a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人男女
2)何らかの継続的な治療を受けていない者
3)年1回以上、感冒症状があると自覚している者
4)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を記入し
た者
1)Subjects aged 20 to 59 years old.
2)Subjects without continuous medical treatment.
3)Subjects aware of having cold symptoms at least once a year.
4)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある者
2)植物性食品の類似食品を定期的(週3回以上)に摂取している者
3)喫煙習慣のある者
4)アズベスト曝露歴のある者(炭鉱労働者)
5)重度(薬を常用)の花粉症の者
6)妊娠中・授乳中である、または試験期間中にその予定がある者
7)アルコール依存症の者
8)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品
を常用している者
9)試験食品にアレルギー反応を示す者
10)試験食品を指示通りに摂取できない者
11)他の治験あるいは試験に参加している者
12)2019年9月1日から同意取得日までにインフルエンザに罹患した者
13)医療従事者
1) Subjects with severe liver disorders, kidney / cardiac diseases, organ disorders, diabetes, food allergies, digestive disorders, and other serious diseases (including anamnesis).
2) Subjects having food similar to test food more than three times a week.
3)smokers.
4)Subjects with asbestos exposure history (such as coal mine workers).
5)Subjects with severe hay fever.
6) Pregnant women and/or lactating women, and women planning to do so during study period.
7) Alcoholics.
8) Subjects regularly using medicines, foods or supplements for specified health use.
9) Subjects with allergic reaction to test food.
10) Subjects unable to take the test food as directed.
11) Subjects attending other tests.
12)Subjects suffering from influenza between September 1st, 2019 and the date of consent.
13)Subjects working as medical professionals.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重德
ミドルネーム
鈴木
Shigenori
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co.. Ltd.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation division
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17番地 17, Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi Prefecture.
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈津美
ミドルネーム
Natsumi
ミドルネーム
Oka
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 食品試験部 CRO Department Food Test Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋二丁目14番1号 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n2-oka@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上尾中央第二病院倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ageo Central Second Hospital
住所/Address 埼玉県上尾市大字地頭方421-1 Saitama prefecture Ageo city large character ground side 421-1
電話/Tel 048-781-1101
Email/Email gairaichiken@ach2.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043648
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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