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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038297
受付番号 R000043653
科学的試験名 デリケートエリア肌実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/16
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デリケートエリア肌実態調査 Survey of skin conditions in the delicate areas
一般向け試験名略称/Acronym デリケートエリア肌実態調査 Survey of skin conditions in the delicate areas
科学的試験名/Scientific Title デリケートエリア肌実態調査 Survey of skin conditions in the delicate areas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デリケートエリア肌実態調査 Survey of skin conditions in the delicate areas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚科医診察によるデリケートエリアの肌状態を調査 Investigation of skin condition in the delicate areas by dermatologist
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 失禁者のデリケートエリア部位の肌状態に関する知見を得る Obtaining knowledge about skin conditions of the delicate area of individuals with incontinence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デリケートエリアの皮疹評価、問診 Dermatological assessment of the delicate area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケートから得られる軽失禁の実態やサニタリー紙製品の使用実態
アンケートから得られるデリケートエリアの自覚症状、肌トラブル意識
Understanding of light incontinence and related use of sanitary paper products via questionnaire.
Understanding of self-perceived symptoms and awareness of skin troubles in the delicate area via questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria <A群 失禁が有る方>
①同意取得時の年齢が40歳以上59歳以下の日本人女性
②毎日、失禁が有り、1回の失禁量が3cc程度で、失禁ケアのためにサニタリー紙製品を日常的に1カ月以上使用している方
・失禁ケア用に、指定ブランド(日本製:ユニ・チャーム/Kao/大王製紙/日本製紙クレシア/小林製薬)の失禁ケア用専用パッド、失禁ケア用専用吸水ナプキン、失禁ケア用専用ライナー、生理用ナプキン、おりもの用パンティライナーのいずれか使用している方、あるいは、併用して使用している方

<B群 失禁が無い方>
①同意取得時の年齢が40歳以上59歳以下の日本人女性
②失禁が無い方

<A群/B群 共通の選択基準>
①1Aまたは1Bをどちらかを満たす方
1A:・40歳以上49歳以下で、定期的に生理のある方(以下、40代と記載)
・生理周期が26~30日(±3日)と規則正しく、かつ毎回の生理期間が3日以上ある方、過去1年間に11回以上生理の有った方。また、診察日は、生理終了後から10日~12日目に診察できる方。
・生理時に指定ブランド(日本製:ユニ・チャーム/Kao/大王製紙/日本製紙クレシア/小林製薬)の生理用紙ナプキンのいずれかを常時使用している方、あるいは、併用で常時使用している方。
1B:・50歳以上59歳以下で、閉経している方(以下、50代と記載)
・最終生理から12カ月以上の無生理を確認しており、閉経から5年以内の方

②デリケートエリアの肌診断が可能な方(女性医師によるデリケートエリア部の診察がある。この時、医師は被験部に触る可能性がある)※デリケートエリアとは、生理用ナプキンを装着した時に接触する範囲・部分の、陰部を指す。

③本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた方
<Group A: Subjects with incontinence>
1.Be a Japanese woman between 40 and 59 years of age when signing on the consent form
2.Have incontinence every day with about 3 ml of incontinence per time.
3.Have used on a daily basis one or more paper products from the designated products and brands below in the last one month or longer to take care the incontinence;
Product list: incontinence pad, incontinence napkin, incontinence liner sanitary napkin, panty-liner
<Group B: Subjects without incontinence>
1.Be a Japanese woman between 40 and 59 years of age when signing on the consent form
2.Do not have incontinence
<Common inclusion criteria for both groups>
1.Meet either 1A or 1B criteria below
1A. Be 40 to 49 years old (hereinafter described as 40s), have consistent menstrual cycle lasting 26-30 days (+-3 days) with menstrual bleeding lasting for 3 days or more, and have 11 or more periods in the past year. In addition, she needs to receive doctor's examination 10 to 12 days after the period ends. She also has to be a daily (during the menstruation) user of one or more sanitary napkins of the designated brands.

1B:Be a post-menopausal woman between 50 to 59 years of age (hereinafter described as 50s), having no menstruation for more than 12 months since her last period, and within less than five years from menopause.
2.Agree to have skin examination in the delicate area.
(There will be a medical examination of the delicate area by a female doctor. During the examination, the doctor may touch the test area.) The delicate area is defined as the pubic area where sanitary napkins contact with when worn.
3.Agreed in writing with their own free will after receiving sufficient explanation and fully understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 全身疾患(糖尿病、心臓病、肝臓病、腎臓病、先天性心疾患)のある方

② B型肝炎ウィルス(HBV)、C型肝炎ウィルス(HCV)、ヒト免疫不全ウィルス(HIV)、梅毒に感染したことのある方
③ 更年期症状で婦人科通院や関連する薬の服用をしている方


④ ホルモン補充療法(HRT)を受けている方
⑤ 日常的に、抗真菌薬の服用をしている方(例:イトラコナゾール)
⑥ 日常的に、デリケートエリア部位に止痒薬、抗真菌薬の局所投与を行っている方(例:クロトリマゾール)
⑦ 日常的に、抗生物質を服用している方(例:セフジニル)
⑧ 普段の月経期中にタンポンを使用する方
⑨ デリケートエリアにアトピー性皮膚炎、乾癬など、かぶれ以外の皮膚症状がある方
⑩ 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠が予測される方

⑪ リクルート時に、他のモニター活動や調査に参加している方、あるいは、予定がある方
⑫ その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方
1.Systemic diseases(diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, congenital heart disease)
2.Have been infected with hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus, and syphilis
3.Visit gynecological clinics regularly to take care of menopause-related symptoms or take menopause-related medications
4.Undergoing hormone replacement therapy
5.Take antifungal drugs on a daily basis
6.Topically apply antipruritic and/or antifungal drugs on the delicate area on a daily basis
7.Take antibiotics on a daily basis
8.Use tampons during normal menstrual periods
9.Have skin symptoms other than rash, such as atopic dermatitis or psoriasis in the delicate area
10.Pregnant or lactating or intend to become pregnant during the period of the study
11.Participating in other studies or surveys at the time of recruiting, or who have plans to do so
12.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優子
ミドルネーム
福田
Yuko
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7561
Email/Email fukuda.yuko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朱実
ミドルネーム
湯地
Akemi
ミドルネーム
Yuji
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji.aekmi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions マノメディカルクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 111
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 失禁者のデリケートエリア部位の肌状態に関する知見を得る Obtaining knowledge about skin conditions of the delicate area of individuals with incontinence.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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