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一般向け試験名/Public title

日本語
デリケートエリア肌実態調査

英語
Survey of skin conditions in the delicate areas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デリケートエリア肌実態調査

英語
Survey of skin conditions in the delicate areas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デリケートエリア肌実態調査

英語
Survey of skin conditions in the delicate areas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デリケートエリア肌実態調査

英語
Survey of skin conditions in the delicate areas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚科医診察によるデリケートエリアの肌状態を調査

英語
Investigation of skin condition in the delicate areas by dermatologist

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
失禁者のデリケートエリア部位の肌状態に関する知見を得る

英語
Obtaining knowledge about skin conditions of the delicate area of individuals with incontinence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デリケートエリアの皮疹評価、問診

英語
Dermatological assessment of the delicate area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケートから得られる軽失禁の実態やサニタリー紙製品の使用実態
アンケートから得られるデリケートエリアの自覚症状、肌トラブル意識

英語
Understanding of light incontinence and related use of sanitary paper products via questionnaire.
Understanding of self-perceived symptoms and awareness of skin troubles in the delicate area via questionnaire.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜A群 失禁が有る方＞
①同意取得時の年齢が４０歳以上５９歳以下の日本人女性
②毎日、失禁が有り、1回の失禁量が３ｃｃ程度で、失禁ケアのためにサニタリー紙製品を日常的に１カ月以上使用している方
・失禁ケア用に、指定ブランド（日本製：ユニ・チャーム／Ｋａｏ／大王製紙／日本製紙クレシア／小林製薬）の失禁ケア用専用パッド、失禁ケア用専用吸水ナプキン、失禁ケア用専用ライナー、生理用ナプキン、おりもの用パンティライナーのいずれか使用している方、あるいは、併用して使用している方

＜B群 失禁が無い方＞
①同意取得時の年齢が４０歳以上５９歳以下の日本人女性
②失禁が無い方

＜A群／B群　共通の選択基準＞
①１Aまたは１Bをどちらかを満たす方
１A：・４０歳以上４９歳以下で、定期的に生理のある方（以下、４０代と記載）
・生理周期が２６～３０日（±３日）と規則正しく、かつ毎回の生理期間が３日以上ある方、過去１年間に１１回以上生理の有った方。また、診察日は、生理終了後から１０日～１２日目に診察できる方。
・生理時に指定ブランド（日本製：ユニ・チャーム／Ｋａｏ／大王製紙／日本製紙クレシア／小林製薬）の生理用紙ナプキンのいずれかを常時使用している方、あるいは、併用で常時使用している方。
１B：・５０歳以上５９歳以下で、閉経している方（以下、５０代と記載）
・最終生理から１２カ月以上の無生理を確認しており、閉経から５年以内の方

②デリケートエリアの肌診断が可能な方（女性医師によるデリケートエリア部の診察がある。この時、医師は被験部に触る可能性がある）※デリケートエリアとは、生理用ナプキンを装着した時に接触する範囲・部分の、陰部を指す。

③本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
<Group A: Subjects with incontinence>
1.Be a Japanese woman between 40 and 59 years of age when signing on the consent form
2.Have incontinence every day with about 3 ml of incontinence per time.
3.Have used on a daily basis one or more paper products from the designated products and brands below in the last one month or longer to take care the incontinence;
Product list: incontinence pad, incontinence napkin, incontinence liner sanitary napkin, panty-liner
<Group B: Subjects without incontinence>
1.Be a Japanese woman between 40 and 59 years of age when signing on the consent form
2.Do not have incontinence
<Common inclusion criteria for both groups>
1.Meet either 1A or 1B criteria below
1A. Be 40 to 49 years old (hereinafter described as 40s), have consistent menstrual cycle lasting 26-30 days (+-3 days) with menstrual bleeding lasting for 3 days or more, and have 11 or more periods in the past year. In addition, she needs to receive doctor's examination 10 to 12 days after the period ends. She also has to be a daily (during the menstruation) user of one or more sanitary napkins of the designated brands.

1B:Be a post-menopausal woman between 50 to 59 years of age (hereinafter described as 50s), having no menstruation for more than 12 months since her last period, and within less than five years from menopause.
2.Agree to have skin examination in the delicate area.
(There will be a medical examination of the delicate area by a female doctor. During the examination, the doctor may touch the test area.) The delicate area is defined as the pubic area where sanitary napkins contact with when worn.
3.Agreed in writing with their own free will after receiving sufficient explanation and fully understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 全身疾患（糖尿病、心臓病、肝臓病、腎臓病、先天性心疾患）のある方

② B型肝炎ウィルス（HBV）、C型肝炎ウィルス（HCV）、ヒト免疫不全ウィルス（HIV）、梅毒に感染したことのある方
③ 更年期症状で婦人科通院や関連する薬の服用をしている方


④ ホルモン補充療法（HRT）を受けている方
⑤ 日常的に、抗真菌薬の服用をしている方（例：イトラコナゾール）
⑥ 日常的に、デリケートエリア部位に止痒薬、抗真菌薬の局所投与を行っている方（例：クロトリマゾール）
⑦ 日常的に、抗生物質を服用している方（例：セフジニル）
⑧ 普段の月経期中にタンポンを使用する方
⑨ デリケートエリアにアトピー性皮膚炎、乾癬など、かぶれ以外の皮膚症状がある方
⑩ 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠が予測される方

⑪ リクルート時に、他のモニター活動や調査に参加している方、あるいは、予定がある方
⑫ その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方

英語
1.Systemic diseases(diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, congenital heart disease)
2.Have been infected with hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiency virus, and syphilis
3.Visit gynecological clinics regularly to take care of menopause-related symptoms or take menopause-related medications
4.Undergoing hormone replacement therapy
5.Take antifungal drugs on a daily basis
6.Topically apply antipruritic and/or antifungal drugs on the delicate area on a daily basis
7.Take antibiotics on a daily basis
8.Use tampons during normal menstrual periods
9.Have skin symptoms other than rash, such as atopic dermatitis or psoriasis in the delicate area
10.Pregnant or lactating or intend to become pregnant during the period of the study
11.Participating in other studies or surveys at the time of recruiting, or who have plans to do so
12.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7561

Email/Email

fukuda.yuko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朱実
ミドルネーム
姓	湯地

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Yuji

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji.aekmi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

マノメディカルクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

111

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
失禁者のデリケートエリア部位の肌状態に関する知見を得る

英語
Obtaining knowledge about skin conditions of the delicate area of individuals with incontinence.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043653

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