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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038367
受付番号 R000043655
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2019/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響 An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響 An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響 An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響 An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症 diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硝子体手術既往のある眼では、硝子体手術の既往のない眼よりもトリアムシノロン硝子体内投与後の合併症としての眼圧上昇の頻度が少なくなるかを検証する。 To compare the intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide is lower in vitrectomized eyes than non-vitrectomized eyes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後1週、4週、12週、24週における眼圧 intra ocular pressure at preoperative, 1 week, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、術後1週、4週、12週、24週における視力、中心網膜厚 best corrective visual acuity and foveal thickness at preoperative, 1 week, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年4月1日から2018年10月31日までの期間に当院および共同研究機関眼科よりトリアムシノロン硝子体内投与を施行された患者 patients who were treated with intravitreal triamcinolone acetonide from April 1st, 2012 to October 31st, 2018.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への患者登録拒否を申し出た患者
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
patients who rejected a registration to this study
patients who were assessed not suitable by principal or sub investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高村
ミドルネーム
佳弘
Takamura
ミドルネーム
Yoshihiro
所属組織/Organization 福井大学医学部 Faculty of medical sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui
電話/TEL 0776-61-8400
Email/Email ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
折井
ミドルネーム
佑介
Orii
ミドルネーム
Yusuke
組織名/Organization 福井大学医学部 Faculty of medical sciences, University of Fukui
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui
電話/TEL 0776-61-8400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email orii@g.u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Faculty of medical sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学部 Faculty of medical sciences, University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 Department of Ophthalmology, Faculty of medical sciences, University of Fukui
電話/Tel 0776-61-8400
Email/Email rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 This is a retrospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2019 10 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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