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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響

英語
An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響

英語
An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響

英語
An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド硝子体内投与後の眼圧における硝子体手術の既往の有無の影響

英語
An effect of past vitrectomy on intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide for diabetic macular edema.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術既往のある眼では、硝子体手術の既往のない眼よりもトリアムシノロン硝子体内投与後の合併症としての眼圧上昇の頻度が少なくなるかを検証する。

英語
To compare the intraocular pressure after intravitreal triamcinolone acetonide is lower in vitrectomized eyes than non-vitrectomized eyes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後1週、4週、12週、24週における眼圧

英語
intra ocular pressure at preoperative, 1 week, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前、術後1週、4週、12週、24週における視力、中心網膜厚

英語
best corrective visual acuity and foveal thickness at preoperative, 1 week, 4 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after the treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年4月1日から2018年10月31日までの期間に当院および共同研究機関眼科よりトリアムシノロン硝子体内投与を施行された患者

英語
patients who were treated with intravitreal triamcinolone acetonide from April 1st, 2012 to October 31st, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への患者登録拒否を申し出た患者
その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
patients who rejected a registration to this study
patients who were assessed not suitable by principal or sub investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高村
ミドルネーム
姓	佳弘

英語

名	Takamura
ミドルネーム
姓	Yoshihiro

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of medical sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui

電話/TEL

0776-61-8400

Email/Email

ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	折井
ミドルネーム
姓	佑介

英語

名	Orii
ミドルネーム
姓	Yusuke

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of medical sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui

電話/TEL

0776-61-8400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

orii@g.u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of medical sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of medical sciences, University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
Department of Ophthalmology, Faculty of medical sciences, University of Fukui

電話/Tel

0776-61-8400

Email/Email

rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
This is a retrospective study.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043655

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043655