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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038301
受付番号 R000043656
科学的試験名 葉酸・カテキン含有サプリメントによる健康増進施策:知覧茶葉酸サプリプロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2019/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 知覧茶葉酸サプリプロジェクト The CHIRAN TEA/Folic acid supplement project
一般向け試験名略称/Acronym 知覧茶葉酸サプリプロジェクト The CHIRAN TEA/Folic acid supplement project
科学的試験名/Scientific Title 葉酸・カテキン含有サプリメントによる健康増進施策:知覧茶葉酸サプリプロジェクト Health promotion measures with a dietary supplement containing catechin and folic acid among Japanese adults: The CHIRAN TEA/Folic acid supplement project.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 知覧茶葉酸サプリプロジェクト The CHIRAN TEA/Folic acid supplement project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康増進 Health promotion
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人高齢者での緑茶カテキン+葉酸サプリメント摂取による健康増進 The purpose of this project is health promotion with a dietary supplement containing folic acid and green tea catechin among Japanese adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康関連QOL Health related QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・摂取コンプライアンス
・認知症・脳梗塞など高ホモシステイン血症や葉酸低値に関連する主要疾患の新規発症率/数の変化
・医療介護関連費用などの公衆衛生関連指標の推移
・葉酸およびホモシステインの血中濃度の変化
The compliance of dietary supplements.
The prevalence of new-onset dementia, cerebral infarction and other diseases associated with high homocysteine and/or low folate.
Changes in medical costs.
The changes in plasma folic acid and homocysteine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 葉酸(400microgram)および カテキン(150mg)含有サプリメントを1年間投与。 Administration of dietary supplements containing folic acid (400 microgram) and catechin (150 mg) for one year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢:65歳以上(同意取得時)

・過去および現在において、精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない者

・本研究への参加について同意の能力を有し、文書による同意が得られた者
- Age: more than or equal to 65 years at the time of providing informed consent

- Individuals who have never experienced psychological and critical diseases.

- Individuals who have the ability to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、医薬品を服用中の者。

・その他、医師が不適正と判断した者
- Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs.

- Subjects judged to be inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖可
ミドルネーム
蒲原
Seika
ミドルネーム
Kamohara
所属組織/Organization 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
所属部署/Division name 研究顧問室 Division of Research Adviser
郵便番号/Zip code 106-0047
住所/Address 東京都港区南麻布2-8-21 南麻布MICビル6階 MIC-Bldg 6F, Minami-azabu 2-8-21, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6845-0166
Email/Email kamohara-seika@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聖可
ミドルネーム
蒲原
Seika
ミドルネーム
Kamohara
組織名/Organization 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
部署名/Division name 研究顧問室 Division of Research Adviser
郵便番号/Zip code 106-0047
住所/Address 東京都港区南麻布2-8-21 南麻布MICビル6階 MIC-Bldg 6F, Minami-azabu 2-8-21, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6845-0166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamohara-seika@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DHC Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ディーエイチシー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minamikyushu City Office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島県南九州市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ディーエイチシー DHC Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization DHC倫理委員会 DHC Ethical Committee
住所/Address 東京都港区麻布台1-5-7 DHC飯倉ビル7F Azabudai 1-5-7, Minatoku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3585-2571
Email/Email kamohara@dhc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2019 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043656
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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