UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PHILを用いた脳動静脈奇形摘出前塞栓術に関する前向き登録試験

英語
Prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain arteriovenous malformation using PHIL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHILを用いた脳動静脈奇形摘出前塞栓術に関する前向き登録試験

英語
Prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain AVM using PHIL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

英語
Multi-center, single arm, prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain arteriovenous malformation using PHIL (PH-112)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する前向き登録試験

英語
Prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain AVM using PHIL (PH-112)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動静脈奇形

英語
brain arteriovenous malformation

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的手術を要する脳動静脈奇形に対する、PHIL液体塞栓システムを用いた摘出術前塞栓術の安全性と有効性を評価すること

英語
To confirm safety and efficacy of pre-surgical embolization of brain arteriovenous malformation using PHIL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塞栓術後の容積が治療前の50%以下で、摘出術後30日までの治療に起因する死亡がない

英語
50% or more volume reduction by embolization and no mortality within 30days after surgical resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 脳動静脈奇形摘出術中の出血量
(2) 脳動静脈奇形摘出術の手術時間
(3) 塞栓術に伴う重篤な有害事象の発生
(4) 塞栓術30日後の全死亡の発生
(5) 塞栓術30日後の全脳卒中の発生
(6) 塞栓術30日後の神経症状の悪化
(7) 摘出術30日後の日常生活自立度（modified Rankin Scale）

英語
1. bleeding volume during surgical resection
2. duration of surgical resection
3. severe adverse event related to embolization
4. all mortality within 30days after embolization
5. all stroke within 30days after embolization
6. neurological deterioration within 30days after embolization
7. modified Rankin Scale 30days after embolization surgical resection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PHIL液体塞栓システムを用いた摘出術前血管内塞栓術

英語
pre-surgical endovascular embolization using PHIL

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 脳動静脈奇形
2. 塞栓術後に摘出術の適応
3. modified Rankin Scale 4以下
4. Spetzler & Martin Grade 1から4
5. 経動脈塞栓術が可能な流入動脈を有している
6. 文書による同意を得ている

英語
1. brain arteriovenous malformation
2. indicated to surgical resection
3. 4 or less of modified Rankin Scale
4. 1 to 4 of Spetzler & Martin Grade
5. exist feeding artery candidate to trans-arterial embolization
6. obtain documented consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医学的理由によりヘパリン投与ができない
2. 重篤な造影剤アレルギーの既往
3. マイクロカテーテルの最適な留置が不可能
4. 誘発試験により塞栓術に対する不耐性が示される
5. 血管攣縮により血流が遮断される
6. 肝臓・腎臓に明らかな機能異常（AST 120 U/L以上もしくはALT 120 U/L以上,血清クレアチニン 2.0mg/dL以上）
7. 治療対象の脳動静脈奇形に対する析出型非接着性液体塞栓物質による塞栓術の既往
8. 他の治験に参加中である。
9. 妊娠または妊娠の可能性がある、又は避妊の意思がない（女性のみ）。
10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断

英語
1. impossible to use heparin
2. history of severe alergic reaction to contrast media
3. impossible to navigate microcatheter to ideal position
4. intolelance to provocative test
5. no distal flow by vasospasm
6. liver dysfunction (AST 120U or larger) or renal dysfunction (CRTN 2.0mg/dL or larger)
7. history of embolization using non-adhesive liquid material for target brain AVM
8. candidate to another approving trial
9. pregnant or possible to pregnancy lady
10. inappropriate patient for this trial

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiakimk@cronos.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

chiken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広南病院、筑波大学、埼玉医科大学国際医療センター、順天堂大学、昭和大学藤が丘病院、富山大学、名古屋大学、京都大学、大阪医療センター、兵庫医科大学、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

16

日

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