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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038303
受付番号 R000043658
科学的試験名 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/16
最終更新日 2019/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PHILを用いた脳動静脈奇形摘出前塞栓術に関する前向き登録試験 Prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain arteriovenous malformation using PHIL
一般向け試験名略称/Acronym PHILを用いた脳動静脈奇形摘出前塞栓術に関する前向き登録試験 Prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain AVM using PHIL
科学的試験名/Scientific Title 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 Multi-center, single arm, prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain arteriovenous malformation using PHIL (PH-112)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する前向き登録試験 Prospective registry trial of pre-surgical embolization for brain AVM using PHIL (PH-112)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動静脈奇形 brain arteriovenous malformation
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科的手術を要する脳動静脈奇形に対する、PHIL液体塞栓システムを用いた摘出術前塞栓術の安全性と有効性を評価すること To confirm safety and efficacy of pre-surgical embolization of brain arteriovenous malformation using PHIL
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塞栓術後の容積が治療前の50%以下で、摘出術後30日までの治療に起因する死亡がない
50% or more volume reduction by embolization and no mortality within 30days after surgical resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 脳動静脈奇形摘出術中の出血量
(2) 脳動静脈奇形摘出術の手術時間
(3) 塞栓術に伴う重篤な有害事象の発生
(4) 塞栓術30日後の全死亡の発生
(5) 塞栓術30日後の全脳卒中の発生
(6) 塞栓術30日後の神経症状の悪化
(7) 摘出術30日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)
1. bleeding volume during surgical resection
2. duration of surgical resection
3. severe adverse event related to embolization
4. all mortality within 30days after embolization
5. all stroke within 30days after embolization
6. neurological deterioration within 30days after embolization
7. modified Rankin Scale 30days after embolization surgical resection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PHIL液体塞栓システムを用いた摘出術前血管内塞栓術 pre-surgical endovascular embolization using PHIL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 脳動静脈奇形
2. 塞栓術後に摘出術の適応
3. modified Rankin Scale 4以下
4. Spetzler & Martin Grade 1から4
5. 経動脈塞栓術が可能な流入動脈を有している
6. 文書による同意を得ている
1. brain arteriovenous malformation
2. indicated to surgical resection
3. 4 or less of modified Rankin Scale
4. 1 to 4 of Spetzler & Martin Grade
5. exist feeding artery candidate to trans-arterial embolization
6. obtain documented consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 医学的理由によりヘパリン投与ができない
2. 重篤な造影剤アレルギーの既往
3. マイクロカテーテルの最適な留置が不可能
4. 誘発試験により塞栓術に対する不耐性が示される
5. 血管攣縮により血流が遮断される
6. 肝臓・腎臓に明らかな機能異常(AST 120 U/L以上もしくはALT 120 U/L以上,血清クレアチニン 2.0mg/dL以上)
7. 治療対象の脳動静脈奇形に対する析出型非接着性液体塞栓物質による塞栓術の既往
8. 他の治験に参加中である。
9. 妊娠または妊娠の可能性がある、又は避妊の意思がない(女性のみ)。
10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断
1. impossible to use heparin
2. history of severe alergic reaction to contrast media
3. impossible to navigate microcatheter to ideal position
4. intolelance to provocative test
5. no distal flow by vasospasm
6. liver dysfunction (AST 120U or larger) or renal dysfunction (CRTN 2.0mg/dL or larger)
7. history of embolization using non-adhesive liquid material for target brain AVM
8. candidate to another approving trial
9. pregnant or possible to pregnancy lady
10. inappropriate patient for this trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信幸
ミドルネーム
坂井
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千秋
ミドルネーム
坂井
Chiaki
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター Center for Clinical Research and Innovation
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiakimk@cronos.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 Terumo Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email chiken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広南病院、筑波大学、埼玉医科大学国際医療センター、順天堂大学、昭和大学藤が丘病院、富山大学、名古屋大学、京都大学、大阪医療センター、兵庫医科大学、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043658

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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