UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038308
受付番号 R000043661
科学的試験名 乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/04/16 11:21:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験


英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with Intensity Modulation Radiotherapy (MRT) after Breast Conservative Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法後の強度変調放射線治療による乳房部分短期照射


英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with IMRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験


英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with Intensity Modulation Radiotherapy (MRT) after Breast Conservative Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法後の強度変調放射線治療による乳房部分短期照射


英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with IMRT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存療法での放射線治療の標準治療方法は全乳房照射であるが、腫瘍床周囲の限局した部分に治療期間を短縮して照射する加速乳房部分照射(Accelerated Partial Breast Irradiation:APBI)がある。
APBIの利点としては、照射される正常組織が小さくなり、有害事象が減少する可能性、治療期間短縮により通院回数減少など患者の有益性が挙げられる。
Volumetric-modulated arc therapy (V-MAT)による APBIの前向き臨床試験を行い、安全性・有効性を確認することは意義があると思われる。


英語
The standard method of the radiation therapy in the breast conservative therapy is whole breast irradiation, but another method is Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) which irradiate to tumor bed during short treatment period.
It is an advantages of APBI that improvement of adverse reaction and decrease of the going to hospital number of times
We perform APBI clinical trial by Volumetric-modulated arc therapy (V-MAT), and it is thought that it is important to confirm safety, the effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2以上の遅発有害反応発生割合


英語
The rate of 2-year adverse events of grade 2 or worse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加速乳房部分照射


英語
Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 1)  術前に以下の条件をすべて満たしていることが確認
されている
① 原発腫瘍が単発(マンモグラフィ)
② 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
③ 術前に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的
療法)およびラジオ波による焼灼治療(RFA)が施行されて
いない
 2)  以下の条件をすべて満たす乳房温存手術が施行され
ている
① 乳房円状部分切除術または乳房扇状部分切除術のいず
れかが施行されている
② センチネルリンパ節生検もしくはLevel Iの腋窩リンパ
節郭清が行われ、転移陰性と診断されている。乳管内癌で
は、臨床的にリンパ節転移陰性も許容する。
③ 鏡視下手術ではない
④ 同時乳房再建術が行われていない
⑤ 術後合併症に対して切開・排液・縫合などの外科的処置が行われていない、あるいは、行われた場合には終了し
ている
 3)  術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす
① 浸潤癌ないし乳管内癌である
② 病理学的腫瘍径が2 cm以下である
③ 腫瘍周囲の広域な脈管浸潤がない
④ 腋窩郭清が行われた場合、腋窩リンパ節転移陰性であ
る、もしくはセンチネルリンパ節生検が施行された場合は
、センチネルリンパ節転移陰性である
⑤ 切除断端から癌細胞までの距離が2 mm以上である
⑥ エストロゲン受容体陽性である
4) 手術から登録日までの期間が70日(10週)以内である
5) 40歳以上80歳以下
6) Performance status(ECOG)が0または1である
7) あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない
8) 主要な臓器機能が保たれている


英語
1) Elderly patients aged between 50 and 80 years
2) Eastern Cooperative Oncology Group performance status
of 0 or 1
3) Pathological diameter of invasive or non invasive compon
ent =<2 cm
4) Invasive carcinoma or non invasive carcinoma
5) Single tumor
6) Positive estrogen receptor,
7) Distance between the surgical edge and cancer cell =>2
mm,
8) No axillary lymph node metastasis and
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5
年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判
断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当
の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 活動性の、細菌感染症および真菌感染症を有する(38
℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて
細菌感染が証明されている)。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女

4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が
困難と判断される。
5) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロ
ール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 6.5%以上を目安
とする)。
6) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している

7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋
炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内
)を受けている。
9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月
以内の狭心症発作のいずれかの既往がある
10) ラジオ波による治療がなされた後の部分切除術である


英語
Active second malignancy, uncontrolled infection, pregnanc
y, mental disorder, uncontrolled diabetes mellitus, interstitial
pneumonitis, collagen vascular diseases, heart failure and pr
evious history of radiofrequency ablation.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
次郎
ミドルネーム
河守


英語
Jiro
ミドルネーム
Kawamori

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都 中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashucho Chuouku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

jirokawa@luke.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
次郎
ミドルネーム
河守


英語
Jiro
ミドルネーム
Kawamori

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都 中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashucho Chuouku Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jirokawa@luke.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St Luke's International Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St Luke's International Hospital

住所/Address

日本語
東京都 中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashucho Chuouku Tokyo

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

jirokawa@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 16

最終更新日/Last modified on

2020 04 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名