UMIN試験ID | UMIN000038308 |
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受付番号 | R000043661 |
科学的試験名 | 乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/01 |
最終更新日 | 2020/04/16 11:21:52 |
日本語
乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with Intensity Modulation Radiotherapy (MRT) after Breast Conservative Surgery
日本語
乳房温存療法後の強度変調放射線治療による乳房部分短期照射
英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with IMRT
日本語
乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with Intensity Modulation Radiotherapy (MRT) after Breast Conservative Surgery
日本語
乳房温存療法後の強度変調放射線治療による乳房部分短期照射
英語
Accelerated Partial Breast Irradiation with IMRT
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳房温存療法での放射線治療の標準治療方法は全乳房照射であるが、腫瘍床周囲の限局した部分に治療期間を短縮して照射する加速乳房部分照射(Accelerated Partial Breast Irradiation:APBI)がある。
APBIの利点としては、照射される正常組織が小さくなり、有害事象が減少する可能性、治療期間短縮により通院回数減少など患者の有益性が挙げられる。
Volumetric-modulated arc therapy (V-MAT)による APBIの前向き臨床試験を行い、安全性・有効性を確認することは意義があると思われる。
英語
The standard method of the radiation therapy in the breast conservative therapy is whole breast irradiation, but another method is Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) which irradiate to tumor bed during short treatment period.
It is an advantages of APBI that improvement of adverse reaction and decrease of the going to hospital number of times
We perform APBI clinical trial by Volumetric-modulated arc therapy (V-MAT), and it is thought that it is important to confirm safety, the effectiveness.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
Grade 2以上の遅発有害反応発生割合
英語
The rate of 2-year adverse events of grade 2 or worse
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
加速乳房部分照射
英語
Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 術前に以下の条件をすべて満たしていることが確認
されている
① 原発腫瘍が単発(マンモグラフィ)
② 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
③ 術前に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的
療法)およびラジオ波による焼灼治療(RFA)が施行されて
いない
2) 以下の条件をすべて満たす乳房温存手術が施行され
ている
① 乳房円状部分切除術または乳房扇状部分切除術のいず
れかが施行されている
② センチネルリンパ節生検もしくはLevel Iの腋窩リンパ
節郭清が行われ、転移陰性と診断されている。乳管内癌で
は、臨床的にリンパ節転移陰性も許容する。
③ 鏡視下手術ではない
④ 同時乳房再建術が行われていない
⑤ 術後合併症に対して切開・排液・縫合などの外科的処置が行われていない、あるいは、行われた場合には終了し
ている
3) 術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす
① 浸潤癌ないし乳管内癌である
② 病理学的腫瘍径が2 cm以下である
③ 腫瘍周囲の広域な脈管浸潤がない
④ 腋窩郭清が行われた場合、腋窩リンパ節転移陰性であ
る、もしくはセンチネルリンパ節生検が施行された場合は
、センチネルリンパ節転移陰性である
⑤ 切除断端から癌細胞までの距離が2 mm以上である
⑥ エストロゲン受容体陽性である
4) 手術から登録日までの期間が70日(10週)以内である
5) 40歳以上80歳以下
6) Performance status(ECOG)が0または1である
7) あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない
8) 主要な臓器機能が保たれている
英語
1) Elderly patients aged between 50 and 80 years
2) Eastern Cooperative Oncology Group performance status
of 0 or 1
3) Pathological diameter of invasive or non invasive compon
ent =<2 cm
4) Invasive carcinoma or non invasive carcinoma
5) Single tumor
6) Positive estrogen receptor,
7) Distance between the surgical edge and cancer cell =>2
mm,
8) No axillary lymph node metastasis and
9) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5
年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判
断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当
の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 活動性の、細菌感染症および真菌感染症を有する(38
℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて
細菌感染が証明されている)。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女
性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が
困難と判断される。
5) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロ
ール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 6.5%以上を目安
とする)。
6) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
。
7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋
炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内
)を受けている。
9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月
以内の狭心症発作のいずれかの既往がある
10) ラジオ波による治療がなされた後の部分切除術である
英語
Active second malignancy, uncontrolled infection, pregnanc
y, mental disorder, uncontrolled diabetes mellitus, interstitial
pneumonitis, collagen vascular diseases, heart failure and pr
evious history of radiofrequency ablation.
60
日本語
名 | 次郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 河守 |
英語
名 | Jiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamori |
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聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
104-8560
日本語
東京都 中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashucho Chuouku Tokyo
03-3541-5151
jirokawa@luke.ac.jp
日本語
名 | 次郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 河守 |
英語
名 | Jiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamori |
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聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
104-8560
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東京都 中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashucho Chuouku Tokyo
03-3541-5151
jirokawa@luke.ac.jp
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聖路加国際大学
英語
St Luke's International Hospital
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英語
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無し
英語
No
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その他/Other
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聖路加国際病院
英語
St Luke's International Hospital
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東京都 中央区明石町9-1
英語
9-1 Akashucho Chuouku Tokyo
03-3541-5151
jirokawa@luke.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043661
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043661
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |