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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038308
受付番号 R000043661
科学的試験名 乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2020/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験 Accelerated Partial Breast Irradiation with Intensity Modulation Radiotherapy (MRT) after Breast Conservative Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 乳房温存療法後の強度変調放射線治療による乳房部分短期照射 Accelerated Partial Breast Irradiation with IMRT
科学的試験名/Scientific Title 乳房温存療法の術後照射における強度変調放射線治療による乳房部分短期照射法の安全性と有効性に関する前向き試験 Accelerated Partial Breast Irradiation with Intensity Modulation Radiotherapy (MRT) after Breast Conservative Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房温存療法後の強度変調放射線治療による乳房部分短期照射 Accelerated Partial Breast Irradiation with IMRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房温存療法での放射線治療の標準治療方法は全乳房照射であるが、腫瘍床周囲の限局した部分に治療期間を短縮して照射する加速乳房部分照射(Accelerated Partial Breast Irradiation:APBI)がある。
APBIの利点としては、照射される正常組織が小さくなり、有害事象が減少する可能性、治療期間短縮により通院回数減少など患者の有益性が挙げられる。
Volumetric-modulated arc therapy (V-MAT)による APBIの前向き臨床試験を行い、安全性・有効性を確認することは意義があると思われる。
The standard method of the radiation therapy in the breast conservative therapy is whole breast irradiation, but another method is Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) which irradiate to tumor bed during short treatment period.
It is an advantages of APBI that improvement of adverse reaction and decrease of the going to hospital number of times
We perform APBI clinical trial by Volumetric-modulated arc therapy (V-MAT), and it is thought that it is important to confirm safety, the effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade 2以上の遅発有害反応発生割合 The rate of 2-year adverse events of grade 2 or worse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 加速乳房部分照射 Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria  1)  術前に以下の条件をすべて満たしていることが確認
されている
① 原発腫瘍が単発(マンモグラフィ)
② 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
③ 術前に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的
療法)およびラジオ波による焼灼治療(RFA)が施行されて
いない
 2)  以下の条件をすべて満たす乳房温存手術が施行され
ている
① 乳房円状部分切除術または乳房扇状部分切除術のいず
れかが施行されている
② センチネルリンパ節生検もしくはLevel Iの腋窩リンパ
節郭清が行われ、転移陰性と診断されている。乳管内癌で
は、臨床的にリンパ節転移陰性も許容する。
③ 鏡視下手術ではない
④ 同時乳房再建術が行われていない
⑤ 術後合併症に対して切開・排液・縫合などの外科的処置が行われていない、あるいは、行われた場合には終了し
ている
 3)  術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす
① 浸潤癌ないし乳管内癌である
② 病理学的腫瘍径が2 cm以下である
③ 腫瘍周囲の広域な脈管浸潤がない
④ 腋窩郭清が行われた場合、腋窩リンパ節転移陰性であ
る、もしくはセンチネルリンパ節生検が施行された場合は
、センチネルリンパ節転移陰性である
⑤ 切除断端から癌細胞までの距離が2 mm以上である
⑥ エストロゲン受容体陽性である
4) 手術から登録日までの期間が70日(10週)以内である
5) 40歳以上80歳以下
6) Performance status(ECOG)が0または1である
7) あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない
8) 主要な臓器機能が保たれている
1) Elderly patients aged between 50 and 80 years
2) Eastern Cooperative Oncology Group performance status
of 0 or 1
3) Pathological diameter of invasive or non invasive compon
ent =<2 cm
4) Invasive carcinoma or non invasive carcinoma
5) Single tumor
6) Positive estrogen receptor,
7) Distance between the surgical edge and cancer cell =>2
mm,
8) No axillary lymph node metastasis and
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5
年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判
断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当
の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 活動性の、細菌感染症および真菌感染症を有する(38
℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて
細菌感染が証明されている)。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女

4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が
困難と判断される。
5) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロ
ール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 6.5%以上を目安
とする)。
6) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している

7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋
炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内
)を受けている。
9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月
以内の狭心症発作のいずれかの既往がある
10) ラジオ波による治療がなされた後の部分切除術である
Active second malignancy, uncontrolled infection, pregnanc
y, mental disorder, uncontrolled diabetes mellitus, interstitial
pneumonitis, collagen vascular diseases, heart failure and pr
evious history of radiofrequency ablation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
次郎
ミドルネーム
河守
Jiro
ミドルネーム
Kawamori
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-8560
住所/Address 東京都 中央区明石町9-1 9-1 Akashucho Chuouku Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email jirokawa@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
次郎
ミドルネーム
河守
Jiro
ミドルネーム
Kawamori
組織名/Organization 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
部署名/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-8560
住所/Address 東京都 中央区明石町9-1 9-1 Akashucho Chuouku Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jirokawa@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St Luke's International Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
住所/Address 東京都 中央区明石町9-1 9-1 Akashucho Chuouku Tokyo
電話/Tel 03-3541-5151
Email/Email jirokawa@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 16
最終更新日/Last modified on
2020 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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