UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管の術後再建症例における悪性胆道閉塞に対するEUS下胆道ドレナージ対バルーン内視鏡下ERCPに関する無作為化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial on Clinical Outcomes of EUS-guided Biliary Drainage vs. Balloon-enteroscopy-assisted ERCP for Malignant Biliary Obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Red Ball Study

英語
Red Ball Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管の術後再建症例における悪性胆道閉塞に対するEUS下胆道ドレナージ対バルーン内視鏡下ERCPに関する無作為化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial on Clinical Outcomes of EUS-guided Biliary Drainage vs. Balloon-enteroscopy-assisted ERCP for Malignant Biliary Obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Red Ball Study

英語
Red Ball Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道閉塞

英語
Biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃・十二指腸や膵胆道病変に対する外科手術における腸管再建状態では，多くの症例で通常の十二指腸内視鏡による胆道造影・治療を行うことができない．このような症例において胆道ドレナージを要する場合，従来は外科的または経皮的アプローチが行われてきたが，近年，超音波内視鏡（EUS）下経消化管的アプローチとバルーン内視鏡下アプローチが登場し，広く行われるようになってきた．これらの内視鏡的アプローチは，外科的アプローチによりも侵襲が少なく，経皮的外瘻がないことから経皮的アプローチよりもQOLが高いとされている．
これまでに，術後再建腸管症例を対象とする両者の前向き比較試験は報告されておらず，無作為化比較試験によって各々の特性や欠点を明らかにする必要がある．術後再建腸管症例における悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージ法として，EUS-BDとBE-ERCPのいずれを先行して行うが好ましいのかについて明らかにし，これらの手技の標準化の一端となることを目指し，本研究を企画する．

英語
Biliary drainage for malignant obstruction in patients after surgically-altered anatomy is challenging. Recently, balloon enteroscopy-assisted endoscopic retrograde cholangiopancreatography (BE-ERCP) and endoscopic ultrasonography (EUS)-guided biliary drainage (EUS-BD) have become feasible. However, it has been unknown which technique is favorable.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総手技時間

英語
Overall procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆道ドレナージ成功率，手技関連有害事象発生率，減黄成功率，胆道感染軽快率，治療後ステント機能不全と診断するまでの期間 (開存期間)，死亡まで経過観察できた症例におけるreintervention回数，生存期間

英語
Success rate of biliary decompression, adverse events, recurrence of biliary obstruction, number of reintervention, survival period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-BD

英語
EUS-BD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BE-ERCP

英語
BE-ERCP

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 画像検査所見，開腹所見，血液検査所見，病理組織所見などの総合的診断により，悪性疾患もしくはその疑いによる胆道閉塞と判断された者
b. 上部消化管に対する外科的消化管再建でBillroth-I法以外の再建を受けており，通常の十二指腸スコープでのERCPが施行できない状態．胃流出路障害に対する単純胃空腸バイパス後状態など，外科的切断によるのではなく腫瘍性閉塞によって十二指腸乳頭に到達できないものの，他に再建によって乳頭に到達できるルートが存在する場合も含む（膵頭部癌に対する胃空腸バイパス後の胆道閉塞や，ダブルバイパス後の吻合部閉塞など）．
c. ドレナージ前に血清総ビリルビン値（TB）が2.0 mg/dL以上の閉塞性黄疸を呈しているか，血液検査成績から急性胆管炎と考えられる者
d. 胆管ステント留置の既往がないか，過去に留置されたステントが自然脱落などにより胆道にとどまっていない場合
e. EUS-BD，BE-ERCPのいずれもが施行可能と考えられる状況
f. 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られた者

英語
a. malignant biliary obstruction
b. surgically-altered anatomy except Billroth-I reconstruction
c. total biliarubin (TB) >/= 2.0 mg/dL
d. no previous biliary stenting
e. condition applicable for both interventions
f. written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 全身状態，顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態
b. 米国麻酔学会術前状態分類（ASA分類）class 4（生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ）以上の全身状態不良．または重篤な合併症（重度のうっ血性心不全，重症の冠不全，3か月以内の心筋梗塞，腎不全，肝不全，出血性消化性潰瘍，腸管麻痺・腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など）を有する状態
c. 不良な全身状態や悪性疾患の進行などにより，内視鏡的胆道ドレナージによる利益が乏しいと考えられる状態
d. EUS-BDとBE-ERCPのいずれかまたは両方が，困難ないし望ましくないと判断される状態．
e. 過去の内視鏡治療やその試行により，いずれかの方法が安全かつ確実に可能であると推測できる場合，またはいずれかの方法がリスクが高いか不確実であると推測できる場合で，本研究に参加して無作為に治療法を決定する不利益が大きいと判断される場合
f. 過去にEUS-BD，BE-ERCP，ERCP，経皮的アプローチによって胆道ステント（外瘻カテーテルは除く）が留置され，胆道内にとどまっている状態
g. 過去に本研究に登録され，内視鏡治療を受けている，または試みられている者
h. 肝硬変や腫瘍性肝機能障害などの肝実質障害，溶血性疾患，体質性黄疸によるTB高値があり，胆道閉塞に伴う黄疸が存在しない可能性がある場合
i. 胆道造影剤アレルギー，血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往
j. 妊娠中または妊娠している可能性がある者
k. 研究参加施設またはその関連施設や，密に連絡を取りうる医療機関での経過観察が不可能であり，十分な治療後臨床経過を評価できないと考えられる場合
l. 主治医，または主治医の所属する診療科・グループ・施設等が，研究への参加が望ましくないと判断した場合

英語
a. impossibility for endoscopic therapy
b. poor general condition, ASA class 4 or poorer.
c. extremely poor condition due to malignancy
d. condition in which either intervention cannot be applicable
e. condition in which either intervention is obviously favorable
f. previous EUS-BD, BE-ERCP, ERCP, or percutaneous biliary drainage
g. previous registration to this study
h. elevated TB level derived from diseases other than biliary obstruction, such as hemolysis
i. allergy for a contrast agent
j. pregnancy
k. impossibility for observation after treatment
l. at doctor's discretion

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良秀
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

yoshi-hk@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良秀
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Kanno

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-hk@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

yoshihk44@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台市医療センター（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

16

日

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