UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するPHILを用いた経動脈的塞栓術に関する前向き登録試験

英語
Prospective registry trial of trans-arterial embolization for dural arteriovenous fistula using PHIL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜動静脈瘻に対するPHILを用いた経動脈的塞栓術に関する前向き登録試験

英語
Prospective registry trial of trans-arterial embolization for dAVF using PHIL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた経動脈的塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

英語
Multi-center, single arm, prospective registry trial of transs-arterial embolization for dural arteriovenous fistula using PHIL (PH-112)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた経動脈的塞栓術に関する前向き登録試験

英語
Prospective registry trial of trans-arterial embolization for dAVF using PHIL (PH-112)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜動静脈瘻

英語
dural arteriovenous fistula

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PHIL 液体塞栓システム(PH-112)を用いた経静脈的塞栓術、放射線治療、外科治療では根治的治療が困難な硬膜動静脈瘻に対する血管内治療の安全性と有効性を明らかにすること

英語
To confirm safety and efficacy of trans-arterial embolization of dural arteriovenous fistula using PHIL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療180日後のDSAで治癒的閉塞が得られ、塞栓術後30日までの治療に起因する死亡、脳卒中、重篤な出血性合併症がない

英語
curative occlusion at 180 days after embolization and no pprocedure related mortality, stroke and severe hemorrhagic event within 30days after surgical resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 塞栓術180日後の標的病変の再開通
2. 塞栓術180日後の標的病変の再開通による再 塞栓術の実施
3. 塞栓術180日後の標的病変の再開通による脳卒中症状の発生
4. 塞栓術180日後の全死亡
5. 塞栓術180日後の脳卒中
6. 塞栓術180日後の神経症状の悪化
7. 脳卒中180日後の日常生活自立度(modified Rankin Scale)

英語
1. recanalization at 180 days after embolization
2. re-treatment related to recanalization at 180 days after embolization
3. neurological symptoms related to recanalization at 180 days after embolization
4. any death at 180 days after embolization
5. any stroke at 180 days after embolization
6, neurological deterioration at 180 days after embolization
7. modified Rankin Scale at 180 days after embolization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PHIL液体塞栓システムを用いた経動脈的塞栓術

英語
trans-arterial embolization using PHIL

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 硬膜動静脈瘻
2. 経静脈的塞栓術による治癒が困難
3. modified Rankin Scale 4以下
4. 経動脈的塞栓術が可能な流入動脈を有している 5. 文書による同意を得ている

英語
1. dural arteriovenous fistula
2. difficult to cure with trans-venous embolization
3. 4 or less of modified Rankin Scale
4. exist feeding artery candidate to trans-arteri al embolization
5. obtain documented consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医学的理由によりヘパリン投与ができない
2. 重篤な造影剤アレルギーの既往
3. マイクロカテーテルの最適な留置が不可能
4. 誘発試験により塞栓術に対する不耐性が示される
5. 血管攣縮により血流が遮断される
6. 肝臓・腎臓に明らかな機能異常(AST 120 U/L 以上もしくはALT 120 U/L以上,血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
7. 治療対象の脳動静脈奇形に対する析出型非接着性液体塞栓物質による塞栓術の既往
8. 他の治験に参加中である。
9. 妊娠または妊娠の可能性がある、又は避妊の意思がない(女性のみ)。
10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断

英語
1. impossible to use heparin
2. history of severe alergic reaction to contrast media
3. impossible to navigate microcatheter to idea l position
4. intolelance to provocative test
5. no distal flow by vasospasm
6. liver dysfunction (AST 120U or larger) or re nal dysfunction (CRTN 2.0mg/dL or larger)
7. history of embolization using non-adhesive li quid material for target brain AVM
8. candidate to another approving trial
9. pregnant or possible to pregnancy lady 10. inappropriate patient for this trial

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiakimk@cronos.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

chiken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043668

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