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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038443
受付番号 R000043669
科学的試験名 抗シワ製品(MAW-1)の連続使用におけるシワ改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/06
最終更新日 2020/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗シワ製品(MAW-1)の連続使用におけるシワ改善効果の検討 Examination of the wrinkle improvement effect in the consecutive use of the antiwrinkle product(MAW-1).
一般向け試験名略称/Acronym 抗シワ製品(MAW-1)の有効性試験 Effective examination of the antiwrinkle product (MAW-1).
科学的試験名/Scientific Title 抗シワ製品(MAW-1)の連続使用におけるシワ改善効果の検討 Examination of the wrinkle improvement effect in the consecutive use of the antiwrinkle product(MAW-1).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗シワ製品(MAW-1)の有効性試験 Effective examination of the antiwrinkle product (MAW-1).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シワ wrincle
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医薬部外品(MAW-1)を連続使用し、シワ改善効果を確認すること Use quasi drug(MAW-1) consecutively, and confirm a wrinkle improvement effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目尻のレプリカによるシワ深さ
皮膚科専門医によるシワグレード判定
The wrincle depth evaluated by replica of eye area.
Wrinkle grade judgment by the Dermatologist.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 割付責任者が無作為に割り付けた半顔の目尻に医薬部外品(MAW-1)を1日2回、12週間塗布する。 Apply quasi drug(MAW-1) 2 times a day for 12 weeks to the outer corner of a half face allocated randomly by assignment director.
介入2/Interventions/Control_2 割付責任者が無作為に割り付けた半顔の目尻にプラセボ化粧品を1日2回、12週間塗布する。 Apply placebo cosmetic 2 times a day for 12 weeks to the outer corner of a half face allocated randomly by assignment director.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①40歳以上60歳以下のアジア人
②目尻のシワグレード(グレード3.0以上5.0以下)が観察される者
③直近3ヶ月で抗シワ対応化粧品および医薬部外品の非使用者
④普段の洗顔後のお手入れが、化粧水・乳液・美容液等1~3品程度の比較的シンプルケアまたは実施していない者
⑤試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者
1)It is an Asian 60 years or younger 40 years old or older
2)The person that wrinkle grade (with less than it of 5.0 more than grade 3.0) of the outer corner of the eye is observed
3)It is the nonuser of anticosmetics for wrinkle and the unregulated drug in most recent three months
4)Care after the everyday face-wash is around 1-3 articles of relatively simple care such as a lotion, emulsion, liquid cosmetics or person who do not carry it out
5)The person who can acquire an agreement by a document based on the free will by the person before an examination start
除外基準/Key exclusion criteria ①アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の慢性的皮膚症状がある者
②被験部位である顔の皮膚状態に顕著な異常がある者
③ホルモン補充療法を受けている者
④被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
⑤特別なフェイシャルケア(フェイシャルエステ・ピーリング・レーザー)を受けて1ヶ月以上経過していない者
⑥日常的にダイエットあるいは美肌効果を謳ったサプリメントを摂取している者
⑦極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツを避けられない者
⑧本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用していた者
⑨心臓・肝臓・消化器に重篤な既往歴のある者
⑩過度のタバコおよび、アルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な者
⑪妊娠中または授乳中の者、試験期間中に妊娠を予定している者
⑫その他、研究責任者または研究担当者が不適格であると判断した者
1)Person with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis, contact-related dermatitis, skin hypersensitivity
2)Person with the abnormality that is remarkable in the skin state of the face which is a test part
3)The person who receives hormone replacement therapy
4)Person with the experience of beauty medical care affecting the test part
5)The person who I receive special facial care (facial beauty treatment salon P ring laser), and does not pass more than one month
6)The person who takes in the supplement which declared diet or a fair skin effect routinely
7)The extreme person that I tan or work and sports are not avoided outdoors for a long time
8)The person who used pharmaceutical products, an unregulated drug, a supplement, the health food which might have an influence on the final examination regularly
9)Person with a history of the past when I am dangerously ill to heart, liver, a digestive organ
10)An excessive cigarette and an alcohol habitual offender and the person that the eating habits are extremely irregular
11)During the pregnancy or the person who plans the pregnancy all over the person, the study time nursing it
12)In addition, the person who judged that a study person in charge or the study person in charge was ill-qualified
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多恵子
ミドルネーム
知念
Taeko
ミドルネーム
Chinen
所属組織/Organization 医療法人社団静谷会 おおぞら内科・皮ふ科 Medical corporation association Shizuyakai oozoranaika/hifuka
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 170-0001
住所/Address 東京都豊島区西巣鴨4-6-2 4-6-2, Nishisugamo, Toshima Ku, Tokyo To
電話/TEL 03-3910-1136
Email/Email oozora@relife-inc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
勝田
Hiromu
ミドルネーム
Katsuta
組織名/Organization 株式会社リライフ ReLife,inc
部署名/Division name 臨床開発事業部 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code 170-0013
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1 1-47-1, Higashiikebukuro , Toshima Ku, Tokyo To
電話/TEL 03-5928-2501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkatsuta@relife-inc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation association Shizuyakai oozoranaika/hifuka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団静谷会 おおぞら内科・皮ふ科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mandom Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社マンダム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社メディコスグループ Medicos-group,inc
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-47-1 1-47-1, Higashiikebukuro , Toshima Ku, Tokyo To
電話/Tel 03-5928-3744
Email/Email abecl-rinri@medicos-group.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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