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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究

英語
Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究

英語
Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究

英語
Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究

英語
Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、食道胃接合部癌、胃癌

英語
Esophageal cancer, Esophago-gastric junctional cancer, Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的治療を予定している消化器癌を有する患者を対象に、血中循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA; ctDNA）解析を用いて、Molecular residual disease（MRD）の検出やモニタリングすることの臨床的有用性を明らかにする。

英語
To clarify clinical utility of detecting MRD and monitoring using ctDNA analysis in patients with gastrointestinal cancer who plan to undergo curative treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ctDNA解析の臨床性能を評価する。

英語
To evaluate clinical performance of ctDNA analysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治的治療（R0/R1切除）が行われた症例における無再生存期間（Recurrence free survival: RFS）とctDNAの関連

英語
Correlation between RFS and ctDNA in patients with gastrointestinal cancer who underwent curative treatment (R0/R1 resection).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的または病理学的に食道癌、食道胃接合部癌または胃癌と診断されている。
2) 根治的治療を予定している。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
4) 本臨床研究の研究対象者であることを本人より文書での同意が得られている。

英語
1) Esophageal cancer, esophago-gastric junction cancer, gastric cancer by clinical or histological diagnosis
2) Patients who plan to curative treatment
3) Age >= 20 year old.
4) Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重複癌（内視鏡的治療が可能な表在癌・早期癌は除く）が存在する。
2) その他、研究代表者が、本臨床研究の研究対象者として不適当と判断する。

英語
1) Patients with double cancer (excluding early or superficial cancers which can be curatively resected by endoscopic treatment)
2) Any other patients who are regarded as inadequate for study enrollment by principal investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆嗣
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

takojima@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dkotani@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究倫理審査委員会事務局

英語
NCC IRB office

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

英語
Study design: Observational study

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043671

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