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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038321
受付番号 R000043672
科学的試験名 血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索 Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood
一般向け試験名略称/Acronym 血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索 Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood
科学的試験名/Scientific Title 血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索 Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索 Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者を対象に、血中マイクロRNAおよび血栓回収をおこなって得られた血栓中マイクロRNAをバイオマーカーとして測定し、マイクロRNAの役割やバイオマーカーとしての有用性について検討する。また、脳卒中を発症していない対照者からも血中マイクロRNAを測定する。好中球活性評価システムを用いて、同時に好中球の活性状態も測定する。 Measure blood microRNA and blood clot microRNA obtained by collecting blood clots as biomarkers for stroke patients, and examine the role of microRNAs and their usefulness as biomarkers.Blood microRNA is also measured from controls who have not developed a stroke.Using the neutrophil activity evaluation system, the activity state of neutrophils is also measured at the same time.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特になし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋梗塞におけるトロポニンTのような簡便なマーカーを脳梗塞や脳出血等においても確立する
Establish a simple marker such as troponin T in myocardial infarction in cerebral infarction and cerebral hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 定量の結果から重症度マーカーを確立する
miRNAのプロファイルから、体内でどのような変化が生じているのか考察する
心原性脳塞栓症により脳内に詰まった血栓を回収し、血栓中のmiRNAを調べる
好中球活性が脳卒中の種類や時期により違いがあるのか
miRNAと好中球活性に関連があるのか
Establish severity markers from quantitative results
Consider what changes occur in the body from miRNA profiles
Collect thrombus clogged in the brain due to cardiogenic cerebral embolism and examine miRNA in the thrombus
Is neutrophil activity different depending on the type and timing of stroke?
Is miRNA related to neutrophil activity?

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中群(発症1週間以内) :250例
対照群 (脳卒中の既往なし):250例
Stroke group (onset within 1 week): 250 cases
Control group (no history of stroke): 250 cases
除外基準/Key exclusion criteria 本人および血縁(第1親等以内)の同意が得られない患者
その他研究者が提供者として適当でないと判断した患者
Patients who cannot obtain the consent of the person and the blood relative (within first degree)
Other patients judged by researchers as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
阿部
ARATA
ミドルネーム
ABE
所属組織/Organization 都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 神経脳血管内科 Department of Neurology and Stroke Medicine
郵便番号/Zip code 183-8524
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu City, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-323-5111
Email/Email abe@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美子
ミドルネーム
古場
Emiko
ミドルネーム
Koba
組織名/Organization 都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 183-8524
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu City, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamarinshou@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立多摩総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
都立多摩総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu City, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-42-323-5111
Email/Email Yuuko_Hachisu@member.metro.tokyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 30-40
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 280
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録患者は初診時や入院時の病歴を聴取し、一般血液検査、超音波検査、頭部MRI検査を施行している。本研究においては、定期もしくは不定期に、診療目的の血液検査(採血室にて施行)の際に、余分な血液を利用するため、一般診療の範囲内で行い、過度な侵襲はない。
◎手順
 ①患者に研究の説明・同意を得る
 ②血液検査をしたのちに、血算検体を検査室に取りに行く
 ③EDTA-2K入りの採血管に採血した全血(血算残血1-2mL)を、2時間以内に処理する
④全血1mLをRNase-free water 1mLとTRIzol LS Reagent 6mLが入ったチューブに入れる
⑤激しく撹拌し、-80℃にて凍結保存する
⑥ある程度検体が増えたところで、解析実施機関に連絡し、検体を取りに来てもらい、手渡しする。同意を取得した登録患者に血糖測定用の針を用いて、手指先より血液をごく少量採取する。本研究においては、侵襲的であるものの、従来の血糖測定の際の手順に従って血液を採るため、過度な侵襲はない。
Registered patients listen to medical history at the first visit and hospitalization, and perform general blood tests, ultrasonography, and head MRI. In this study, extra blood is used for blood tests for medical purposes (performed in the blood collection room) at regular or irregular intervals.
Procedure
1 Obtain patient explanation and consent
2 After taking a blood test, go to the laboratory to take a blood sample
3 Treat whole blood (1-2 mL of residual blood) collected in EDTA-2K blood collection tube within 2 hours.
4 Put 1mL of whole blood into a tube containing 1mL of RNase-free water and 6mL of TRIzol LS Reagent.
5 Stir vigorously and store frozen at -80 degrees.
6 When the number of specimens has increased to some extent, contact the analysis organization to have the specimens picked up and handed over. A very small amount of blood is collected from the fingertip of a registered patient who has obtained consent using a needle for blood glucose measurement. In this study, although it is invasive, blood is collected according to the conventional procedure for blood glucose measurement, so there is no excessive invasion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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