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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038318
受付番号 R000043675
科学的試験名 植物エキスの生理効果に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2020/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキスの生理効果試験 Efficacy test of plant extracts for physical effect.
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキスの生理効果試験 Efficacy test of plant extracts for physical effect.
科学的試験名/Scientific Title 植物エキスの生理効果に及ぼす影響の検討 A Study on the efficacy of plant extracts for physical effect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキスの生理効果試験 Efficacy test of plant extracts for physical effect.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性への理学療法による生理効果に及ぼす影響を検討する To confirm the effect for physiological responses by physical therapy for healthy male
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 植物エキス適用後の皮膚血流量の測定 Evaluation of the skin blood flow after the treatment with plant extracts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対照品を適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Aを適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Bを適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Cを適用 Control sample application > wash out (24 h) > test sample A application > wash out (24 h) > test sample B application > wash out (24 h) > test sample C application
介入2/Interventions/Control_2 被験品Aを適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Bを適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Cを適用→ウォッシュアウト24時間→対照品を適用 Test sample A application > wash out (24 h) > test sample B application > wash out (24 h) > test sample C application > wash out (24 h) > control sample application
介入3/Interventions/Control_3 被験品Bを適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Cを適用→ウォッシュアウト24時間→対照品を適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Aを適用 Test sample B application > wash out (24 h) > test sample C application > wash out (24 h) > control sample application > wash out (1 da24 h y) > test sample A application
介入4/Interventions/Control_4 被験品Cを適用→ウォッシュアウト24時間→対照品を適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Aを適用→ウォッシュアウト24時間→被験品Bを適用 Test sample C application > wash out (24 h) > control sample application > wash out (24 h) > test sample A application > wash out (24 h) > test sample B application
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria ・喫煙者
・高血圧、心臓病(不整脈等)、糖尿病、レイノー病等の疾病を有する方。
・アトピー性皮膚炎・花粉症・湿疹のある方
-Smokers
-Subjects with hypertension, heart disease, diabetes mellitus and Raynaud's disease
-Subjects with atopic dermatitis, eczema and pollen allergy
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰生
ミドルネーム
豊島
Yasuo
ミドルネーム
Toyoshima
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文化2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-7281
Email/Email toyoshima.yasuo@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一
ミドルネーム
田辺
Yuichi
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文化2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/TEL 03-5630-9971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanabe.yuichi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, Japan
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 17
最終更新日/Last modified on
2020 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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