UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038377
受付番号	R000043676
科学的試験名	2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬併用における先行薬の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/26
最終更新日	2019/10/24 15:22:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬併用における先行薬の検討

英語
Which should be given first, DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor, in combination therapy of these two anti-diabetic drugs?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬併用における先行薬の検討

英語
Which should be given first, DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor, in combination therapy of these two anti-diabetic drugs?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬併用における先行薬の検討

英語
Which should be given first, DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor, in combination therapy of these two anti-diabetic drugs?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬とDPP4阻害薬併用における先行薬の検討

英語
Which should be given first, DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor, in combination therapy of these two anti-diabetic drugs?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の患者を対象にDPP4阻害薬とSGLT2阻害薬を併用する場合に、投与の順番による2型糖尿病への有効性や安全性などを検討する。

英語
The aim of this study is to investigate which should be given first, DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor, to obtain more effective glycemic control on combination therapy of these two anti-diabetic drugs in Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化量(6ヶ月後)

英語
Change from baseline in HbA1c (after 6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘモグロビン、ヘマトクリット、エリスロポイエチン、AST、ALT、γGTP、Cre、eGFR、Na、k、Cl、血糖値、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、RLP-コレステロール、HbA1c、尿酸、BNP、シスタチンC、CRP、ヒドロキシ酪酸、グルカゴン、KIM-1、L-FABP、25(OH)VitD、レプチン、IL-6、ApoB48、Treg、Th17、HMWアディポネクチン、FGF21、葉酸、尿糖、尿蛋白、尿ケトン、尿中アルブミン/クレアチニン比、内臓脂肪面積(DUAL-scan)、BMI、血圧、脈拍数、DPP4濃度、DPP4活性：(3ヶ月時、6ヶ月時)

英語
Hemoglobin, hematocrit, erythropoietin, AST, ALT, gamma GTP, Cre, eGFR, Na, K, Cl, glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride, RLP cholesterol, uric acid, BNP, cystatin C, CRP, hydroxybutyric acid, glucagon, KIM1, LFABP, 25(OD)VitD, leptin , IL-6, ApoB48, Treg, Th17, HMW adiponectin, FGF21, folic acid ,urinary glucose, urinary protein, urinary keton, urinary albumin, visceral fat area, BMI, blood-pressure, pulse, rate, DPP4 concentration and DPP4 activity.
(3 months and 6 months after treatment)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらずコントロール不十分な2型糖尿病患者(HbA1c 7.0％以上)
2)心血管疾患の既往なし
3)降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
4)抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない
5)文書による同意が得られた患者

英語
1)type 2 diabetes who have inadequate glycemic control (HbA1c more than 7%) under medical treatment by dieting and exercise cure and/or drug treatment
2)patients who have no history of cardiovascular disease
3)no treatment or treatment with stable doses of antihypertensive agents for at least 3 months prior to randomization.
4)no treatment or treatment with stable doses of antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization.
5)patients who give a written informed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)eGFR30未満の腎機能障害のある方
3)肝障害患者（肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している）
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
5)活動性の増殖性網膜症の患者
6)試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)GLP-1製剤を投与中の患者
8)主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者

英語
1)type 1 diabetes
2)patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
3)patients with liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges)
4)a pregnant woman and/or a woman under breast-feeding
5)patients who have diabetic proliferative retinopathy.
6)patients who have an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drugs.
7)patients who reciving GLP-1 recepter agonist.
8)patients who thought to be inappropriate to enter this study for some medical reasons by physician's judgments.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名好正

ミドルネーム

姓麻生

英語

名 YOSHIMASA

ミドルネーム

姓 ASO

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu,Tocigi, 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-87-2150

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寿江

ミドルネーム

姓飯嶋

英語

名 TOSHIE

ミドルネーム

姓 IIJIMA

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu,Tocigi, 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-87-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshie@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu,Tocigi, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043676

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043676

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）