UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038323
受付番号 R000043677
科学的試験名 甘酒による腸内環境改善の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2020/08/03 16:54:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甘酒による腸内環境改善の検証試験


英語
Verification of intestinal environment improvement by amazake intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甘酒による腸内環境改善の検証試験


英語
Verification of intestinal environment improvement by amazake intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甘酒による腸内環境改善の検証試験


英語
Verification of intestinal environment improvement by amazake intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甘酒による腸内環境改善の検証試験


英語
Verification of intestinal environment improvement by amazake intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甘酒による腸内環境改善機能を検証すること


英語
To verify intestinal environment improvement function of amazake

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
軽度便秘者の服薬により変化する腸内環境(腸内細菌叢)に、甘酒飲用の食習慣がどのような影響を与えるか検証する。


英語
To examine how the habit of drinking amazake affects the intestinal environment (intensional bacterial flora) that changes with the medication of mild constipation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の変化


英語
alteration of intensional bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便通状態


英語
Bowel movement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米麹を原料とした甘酒を1日1本、4週間飲用


英語
Amazake made by rice koji is taken once a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1の対照飲料を1日1本、4週間飲用


英語
Placebo drink of control 1 is taken once a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
米麹と酒粕を原料とした甘酒を1日1本、4週間飲用


英語
Amazake made by rice koji and sake lees is taken once a day for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入2の対照飲料を1日1本、4週間飲用


英語
Placebo drink of control 3 is taken once a day for 4 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)松生クリニックの定期的な来院者
2)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の酸化マグネシウムを処方されている軽度便秘症の女性(20歳~60歳)
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定日に来院でき、問診を受ける事のできる者
5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1) Regular visitor of Matsuo Clinic
2) Women with mild constipation who are prescribed magnesium oxide whose age at the time of obtaining consent to participate in the study is 20 to 60 years old (20 to 60 years old)
3) Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, have the ability to consent, volunteered to participate voluntarily after understanding well, and can agree to participate in this study in writing
4) Those who can visit the hospital on the designated day and can receive an inquiry
5) Those who are deemed appropriate by the study investigator to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)軽度便秘症以外の症状を有する者
2)過去3ヶ月間の来院履歴がない者
3)既往歴について、試験参加に影響のないと試験責任医師が判断出来ない者
4)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者
5)甘酒(メーカーを問わない)を習慣的に飲用している者
6)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中の妊娠を計画の者
7)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
8)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行等)
9)保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者
10)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
11)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
12)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1) Persons with symptoms other than mild constipation
2) Persons who have no visit history for the past 3 months
3) Those who cannot be judged by the investigator without affecting the participation in the study
4) Those who may cause allergic symptoms to ingredients in test food
5) People who drink amazake (regardless of manufacturer)
6) Those who plan to become pregnant, breast-feeding, or possibly pregnant, and pregnant during the study period
7) Persons with alcoholism or other mental disorders
8) Persons who may change their lifestyle during the test period (night work, long trip, etc.)
9) Those who are planning to take health functional foods or supplement foods during the study period
10) Those who have been treated with hospitalization within the past 6 months
11) Persons currently participating in other human clinical trials, those who have not passed 3 months since participating in other human clinical trials
12) Other persons who are deemed inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞夫
ミドルネーム


英語
sadao
ミドルネーム
mori

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所


英語
R & D Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1 Shimosueyoshi Turumi-ku Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貞夫
ミドルネーム


英語
sadao
ミドルネーム
mori

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所


英語
R & D Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1 Shimosueyoshi Turumi-ku Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MORINAGA & CO., LTD.
R & D Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


組織名/Division

日本語
研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
松生クリニック


英語
Matsuike Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS


英語
NPO MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号


英語
401 5-20-9 mita minato-ku Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

03-6416-1869


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

松生クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://lifescience.co.jp/yk/yk20/ykj2007.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 17

最終更新日/Last modified on

2020 08 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名